Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch algoritme bij vermoedelijke diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen (Armour)

2 december 2014 bijgewerkt door: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Veiligheid en haalbaarheid van een diagnostisch algoritme dat klinische waarschijnlijkheid, D-dimeertest en echografie combineert bij vermoedelijke diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen: een prospectieve managementstudie

Diepveneuze trombose (DVT) van de arm, officieel DVT van de bovenste ledematen genoemd, is een zeldzame aandoening en is verantwoordelijk voor 1-4% van alle gevallen van diepveneuze trombose. Bij een trombose zit er een bloedstolsel in een van de aders, die behandeld moet worden met bloedverdunners (antistollingsmiddelen). Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het veilig is om een ​​combinatie van testen te gebruiken voor de diagnose armtrombose. Bij alle patiënten gebruiken we een klinische beslisregel (klinisch oordeel) en een laboratoriumtest (D-dimeer testen), bij de meeste patiënten zal ook een echo van de arm worden gemaakt. De combinatie van deze tests bleek veilig en effectief te zijn bij patiënten met trombose van de benen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met een klinisch vermoeden van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen (UEDVT) komen mogelijk in aanmerking voor de studie. Patiënten zullen worden gecategoriseerd als waarschijnlijk of onwaarschijnlijk om UEDVT te hebben op basis van een klinische beslissingsregel (CDR). Patiënten "onwaarschijnlijk" voor UEDVT op basis van de CDR en met normale D-dimeerwaarden zullen geen antistollingsbehandeling krijgen en zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd. Alle patiënten met een waarschijnlijke CDR of patiënten met een onwaarschijnlijke CDR in combinatie met verhoogde D-dimeerwaarden zullen echografie ondergaan. In het geval van een onbepaald echografisch resultaat, wordt het echografisch onderzoek 3-5 dagen later herhaald. Hetzelfde geldt voor patiënten met een negatieve echografie en de combinatie van een hoge waarschijnlijkheid en verhoogde D-dimeerwaarden. Anticoagulantia zullen worden achtergehouden bij alle patiënten voor wie UEDVT wordt uitgesloten door de eerste diagnostische opwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital Dresden
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italië
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Italië
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Italië
        • University Hospital Of Padova
      • Reggio Emilia, Italië
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de spoedeisende hulp, binnen en buiten de kliniek met klinisch vermoeden van diepe veneuze trombose van de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming verkregen
  • Wettelijke leeftijdsbeperking (landspecifiek)
  • Gebruik van anticoagulantia in therapeutische doseringen langer dan 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere veneuze trombose in dezelfde arm
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Eerdere deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: klinisch vermoede diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
Patiënten met verdenking op DVT van de bovenste ledematen
Ander: diagnostisch algoritme
diagnostisch algoritme bestaande uit een klinische beslisregel, D-dimeer en (seriële) echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cumulatieve incidentie van 3 maanden van objectief bevestigde symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder UEDVT en PE bij patiënten met een normale diagnostische opwerking.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL29834.018.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren