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Algorithme de diagnostic en cas de suspicion de thrombose veineuse profonde des membres supérieurs (Armour)

2 décembre 2014 mis à jour par: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Innocuité et faisabilité d'un algorithme de diagnostic combinant la probabilité clinique, le test des D-dimères et l'échographie en cas de suspicion de thrombose veineuse profonde du membre supérieur : une étude de prise en charge prospective

La thrombose veineuse profonde (TVP) du bras, officiellement appelée TVP du membre supérieur, est une maladie rare et représente jusqu'à 1 à 4 % de tous les cas de thrombose veineuse profonde. En cas de thrombose, il y a un caillot de sang dans l'une des veines, qui doit être traitée avec des anticoagulants (anticoagulants). Le but de la présente étude est de voir s'il est sûr d'utiliser une combinaison de tests pour le diagnostic de la thrombose du bras. Chez tous les patients, nous utiliserons une règle de décision clinique (jugement clinique) et un test de laboratoire (test des D-dimères), chez la plupart des patients, une échographie du bras sera également effectuée. La combinaison de ces tests s'est avérée sûre et efficace chez les patients atteints de thrombose des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs atteints de thrombose veineuse profonde du membre supérieur (UEDVT) suspectée cliniquement sont potentiellement éligibles pour l'étude. Les patients seront classés comme étant susceptibles ou peu susceptibles d'avoir une UEDVT sur la base d'une règle de décision clinique (CDR). Les patients "improbables" pour UEDVT sur la base du CDR et avec des niveaux normaux de D-dimères ne recevront pas de traitement anticoagulant et seront suivis pendant 3 mois. Tous les patients présentant un CDR probable ou les patients présentant un CDR peu probable associé à des taux élevés de D-dimères subiront une échographie. En cas de résultat échographique indéterminé, le test échographique sera répété 3 à 5 jours plus tard. Il en va de même pour les patients avec une échographie négative et la combinaison d'une probabilité élevée et de niveaux élevés de D-dimères. Les anticoagulants seront retenus chez tous les patients pour lesquels l'UEDVT sera exclue par le bilan diagnostique initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • University Hospital Dresden
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italie
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Italie
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Italie
        • University Hospital Of Padova
      • Reggio Emilia, Italie
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Geneva University Hospital
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20420
        • Veterans Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du service des urgences, internes et externes avec une thrombose veineuse profonde des membres supérieurs cliniquement suspectée

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé obtenu
  • Limite d'âge légal (spécifique au pays)
  • Utilisation d'anticoagulants à des doses thérapeutiques plus de 24 heures avant la randomisation
  • Antécédents de thrombose veineuse dans le même bras
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Instabilité hémodynamique
  • Participation antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thrombose veineuse profonde du membre supérieur cliniquement suspectée
Patients suspects de TVP du membre supérieur
Autre: algorithme de diagnostic
algorithme de diagnostic composé d'une règle de décision clinique, de D-dimères et d'une échographie (en série)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence cumulée sur 3 mois des événements thromboemboliques veineux symptomatiques objectivement confirmés, y compris l'UEDVT et l'EP, chez les patients avec un bilan diagnostique normal.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Première publication (Estimation)

28 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL29834.018.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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