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Diagnostischer Algorithmus bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose der oberen Extremität (Armour)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Sicherheit und Durchführbarkeit eines diagnostischen Algorithmus, der klinische Wahrscheinlichkeit, D-Dimer-Test und Ultraschall bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose der oberen Extremität kombiniert: eine prospektive Managementstudie

Die tiefe Venenthrombose (TVT) des Arms, offiziell als TVT der oberen Extremität bezeichnet, ist eine seltene Erkrankung und macht bis zu 1-4 % aller Fälle von tiefer Venenthrombose aus. Bei einer Thrombose befindet sich ein Blutgerinnsel in einer der Venen, das mit Blutverdünnern (Antikoagulantien) behandelt werden sollte. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu sehen, ob es sicher ist, eine Kombination von Tests zur Diagnose von Armthrombosen zu verwenden. Bei allen Patienten werden wir eine klinische Entscheidungsregel (Clinical Judgement) und einen Labortest (D-Dimer-Test) anwenden, bei den meisten Patienten wird auch ein Ultraschall des Arms durchgeführt. Die Kombination dieser Tests hat sich bei Patienten mit Beinthrombosen als sicher und wirksam erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten mit klinischem Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten (UEDVT) sind möglicherweise für die Studie geeignet. Patienten werden basierend auf einer klinischen Entscheidungsregel (CDR) als wahrscheinlich oder unwahrscheinlich für eine UEDVT eingestuft. Patienten mit „unwahrscheinlicher“ UEDVT basierend auf der CDR und mit normalen D-Dimer-Spiegeln erhalten keine gerinnungshemmende Behandlung und werden 3 Monate lang nachbeobachtet. Alle Patienten mit einer wahrscheinlichen CDR oder Patienten mit einer unwahrscheinlichen CDR in Kombination mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Im Falle eines unbestimmten Ultraschallergebnisses wird die Ultraschalluntersuchung 3-5 Tage später wiederholt. Gleiches gilt für Patienten mit negativem Ultraschall und der Kombination aus hoher Wahrscheinlichkeit und erhöhten D-Dimer-Spiegeln. Antikoagulanzien werden allen Patienten vorenthalten, bei denen eine UEDVT durch die anfängliche diagnostische Abklärung ausgeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Dresden
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Italien
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Italien
        • University Hospital of Padova
      • Reggio Emilia, Italien
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus der Notaufnahme, stationären und ambulanten Klinik mit klinischem Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung erhalten
  • Gesetzliche Altersbeschränkung (länderspezifisch)
  • Anwendung von Antikoagulanzien in therapeutischen Dosierungen länger als 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Frühere Venenthrombose im selben Arm
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Hämodynamische Instabilität
  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinisch vermutete tiefe Venenthrombose der oberen Extremität
Patienten mit Verdacht auf TVT der oberen Extremitäten
Sonstiges: diagnostischer Algorithmus
diagnostischer Algorithmus bestehend aus klinischer Entscheidungsregel, D-Dimer und (seriellem) Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulative 3-Monats-Inzidenz objektiv bestätigter symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse einschließlich UEDVT und LE bei Patienten mit normaler diagnostischer Aufarbeitung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL29834.018.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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