Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм диагностики при подозрении на тромбоз глубоких вен верхних конечностей (Armour)

2 декабря 2014 г. обновлено: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Безопасность и осуществимость диагностического алгоритма, сочетающего клиническую вероятность, тест на D-димер и ультразвуковое исследование при подозрении на тромбоз глубоких вен верхних конечностей: проспективное исследование лечения

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) руки, официально называемый ТГВ верхних конечностей, является редким заболеванием и составляет до 1-4% всех случаев тромбоза глубоких вен. При тромбозе в одной из вен имеется тромб, который следует лечить препаратами для разжижения крови (антикоагулянтами). Цель настоящего исследования — выяснить, безопасно ли использовать комбинацию тестов для диагностики тромбоза руки. У всех пациентов мы будем использовать правило клинического принятия решения (клиническое заключение) и лабораторный тест (тестирование на D-димер), у большинства пациентов также будет выполнено УЗИ руки. Было установлено, что комбинация этих тестов безопасна и эффективна у пациентов с тромбозами нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательные пациенты с клинически подозреваемым тромбозом глубоких вен верхних конечностей (UEDVT) потенциально подходят для исследования. Пациенты будут классифицированы как вероятные или маловероятные для UEDVT на основе правила клинического принятия решения (CDR). Пациенты с «маловероятной» ВДЖТ на основании CDR и с нормальным уровнем D-димера не будут получать антикоагулянтную терапию и будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Все пациенты с вероятным CDR или пациенты с маловероятным CDR в сочетании с повышенным уровнем D-димера должны пройти ультразвуковое исследование. В случае неопределенного результата УЗИ УЗИ повторяют через 3-5 дней. То же самое касается пациентов с отрицательным результатом УЗИ и сочетанием высокой вероятности и повышенного уровня D-димера. Антикоагулянты будут отменены у всех пациентов, у которых УЭДЖТ будет исключена при первоначальном диагностическом обследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • University Hospital Dresden
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Италия
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Италия
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Италия
        • University Hospital Of Padova
      • Reggio Emilia, Италия
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Geneva University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи, стационарные и амбулаторные пациенты с клиническим подозрением на тромбоз глубоких вен верхних конечностей

Критерий исключения:

  • Не получено информированное согласие
  • Ограничение по возрасту (зависит от страны)
  • Использование антикоагулянтов в терапевтических дозах более чем за 24 часа до рандомизации
  • Предшествующий тромбоз вены на той же руке
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Предыдущее участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: клиническое подозрение на тромбоз глубоких вен верхних конечностей
Пациенты с подозрением на ТГВ верхних конечностей
Другой: алгоритм диагностики
диагностический алгоритм, состоящий из правила клинического принятия решения, D-димера и (серийного) УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная 3-месячная частота объективно подтвержденных симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений, включая ВДЖТ и ТЭЛА, у пациентов с нормальным диагностическим обследованием.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL29834.018.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться