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Algoritmo de diagnóstico em suspeita de trombose venosa profunda de membro superior (Armour)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Segurança e Viabilidade de um Algoritmo de Diagnóstico Combinando Probabilidade Clínica, Teste D-Dímero e Ultrassonografia em Suspeita de Trombose Venosa Profunda de Extremidades Superiores: um Estudo Prospectivo de Gestão

A trombose venosa profunda (TVP) do braço, oficialmente chamada de TVP da extremidade superior, é uma doença rara e representa até 1-4% de todos os casos de trombose venosa profunda. Em caso de trombose, há um coágulo de sangue em uma das veias, que deve ser tratado com diluentes de sangue (anticoagulantes). O objetivo do presente estudo é verificar se é seguro usar uma combinação de testes para o diagnóstico de trombose do braço. Em todos os pacientes, usaremos uma regra de decisão clínica (julgamento clínico) e um teste de laboratório (teste D-dímero), na maioria dos pacientes também será feito um ultrassom do braço. A combinação desses testes mostrou-se segura e eficaz em pacientes com trombose nas pernas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com suspeita clínica de trombose venosa profunda da extremidade superior (UEDVT) são potencialmente elegíveis para o estudo. Os pacientes serão categorizados como prováveis ​​ou improváveis ​​de ter UEDVT com base em uma regra de decisão clínica (CDR). Pacientes "improváveis" para TVUE com base na CDR e com níveis normais de dímero D não receberão tratamento anticoagulante e serão acompanhados por 3 meses. Todos os pacientes com uma CDR provável ou pacientes com uma CDR improvável combinada com níveis elevados de dímero D serão submetidos à ultrassonografia. No caso de um resultado de ultrassonografia indeterminado, o teste de ultrassonografia será repetido 3-5 dias depois. O mesmo se aplica a pacientes com ultrassom negativo e a combinação de alta probabilidade e níveis elevados de dímero D. Os anticoagulantes serão suspensos em todos os pacientes para os quais a UEDVT será excluída pela investigação diagnóstica inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • University Hospital Dresden
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Holanda
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda
        • Rijnstate Hospital
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itália
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Itália
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Itália
        • University Hospital of Padova
      • Reggio Emilia, Itália
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Áustria
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do departamento de emergência, dentro e fora da clínica de pacientes com suspeita clínica de trombose venosa profunda da extremidade superior

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado obtido
  • Limitação de idade legal (específico do país)
  • Uso de anticoagulantes em dosagens terapêuticas por mais de 24 horas antes da randomização
  • Trombose venosa prévia no mesmo braço
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Participação anterior no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suspeita clínica de trombose venosa profunda da extremidade superior
Pacientes com suspeita de TVP de membro superior
Outro: algoritmo de diagnóstico
algoritmo de diagnóstico que consiste em uma regra de decisão clínica, D-dímero e ultrassonografia (série)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência cumulativa de 3 meses de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos objetivamente confirmados, incluindo TVUE e EP em pacientes com investigação diagnóstica normal.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL29834.018.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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