Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický algoritmus u suspektní hluboké žilní trombózy horních končetin (Armour)

2. prosince 2014 aktualizováno: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Bezpečnost a proveditelnost diagnostického algoritmu kombinující klinickou pravděpodobnost, test D-dimerů a ultrasonografii u suspektní hluboké žilní trombózy horních končetin: prospektivní manažerská studie

Hluboká žilní trombóza (DVT) paže, oficiálně nazývaná DVT horních končetin, je vzácná porucha a představuje až 1–4 % všech případů hluboké žilní trombózy. V případě trombózy je v jedné z žil krevní sraženina, kterou je třeba léčit léky na ředění krve (antikoagulancia). Cílem této studie je zjistit, zda je bezpečné použít kombinaci testů pro diagnostiku trombózy paže. U všech pacientů použijeme klinické rozhodovací pravidlo (klinický úsudek) a laboratorní test (testování D-dimerů), u většiny pacientů bude proveden i ultrazvuk paže. Bylo zjištěno, že kombinace těchto testů je bezpečná a účinná u pacientů s trombózou nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s klinicky suspektní hlubokou žilní trombózou horních končetin (UEDVT) jsou potenciálně vhodní pro studii. Pacienti budou kategorizováni jako pravděpodobné nebo nepravděpodobné, že budou mít UEDVT na základě pravidla klinického rozhodování (CDR). Pacienti „nepravděpodobní“ pro UEDVT na základě CDR a s normálními hladinami D-dimerů nedostanou antikoagulační léčbu a budou sledováni po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti s pravděpodobnou CDR nebo pacienti s nepravděpodobnou CDR v kombinaci se zvýšenými hladinami D-dimerů podstoupí ultrasonografii. V případě neurčitého výsledku ultrasonografie se ultrasonografické vyšetření zopakuje o 3-5 dní později. Totéž platí pro pacienty s negativním ultrazvukem a kombinací vysoké pravděpodobnosti a zvýšených hladin D-dimerů. Antikoagulancia budou vysazena u všech pacientů, u kterých bude UEDVT vyloučena úvodním diagnostickým vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Itálie
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Itálie
        • University Hospital of Padova
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Dresden
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z urgentního příjmu, interní a ambulantní ambulance s klinickým podezřením na hlubokou žilní trombózu horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl získán informovaný souhlas
  • Zákonné věkové omezení (konkrétní země)
  • Použití antikoagulancií v terapeutických dávkách delších než 24 hodin před randomizací
  • Předchozí žilní trombóza na stejné paži
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Hemodynamická nestabilita
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klinicky suspektní hlubokou žilní trombózu horních končetin
Pacienti s podezřením na HŽT horní končetiny
Jiný: diagnostický algoritmus
diagnostický algoritmus sestávající z klinického rozhodovacího pravidla, D-dimeru a (sériové) ultrasonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní 3měsíční incidence objektivně potvrzených symptomatických žilních tromboembolických příhod včetně UEDVT a PE u pacientů s normálním diagnostickým vyšetřením.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL29834.018.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostický algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit