Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai algoritmus feltételezett felső végtagi mélyvénás trombózisban (Armour)

2014. december 2. frissítette: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

A klinikai valószínűséget, a D-dimer tesztet és az ultrahangot kombináló diagnosztikai algoritmus biztonsága és megvalósíthatósága feltételezett felső végtagi mélyvénás trombózis esetén: prospektív kezelési tanulmány

A kar mélyvénás trombózisa (DVT), amelyet hivatalosan felső végtagi MVT-nek neveznek, ritka rendellenesség, amely a mélyvénás trombózis eseteinek akár 1-4%-át teszi ki. Trombózis esetén az egyik vénában vérrög van, amit vérhígítóval (véralvadásgátlóval) kell kezelni. Jelen tanulmány célja annak megállapítása, hogy biztonságos-e a tesztek kombinációja a kar trombózisának diagnosztizálására. Minden betegnél klinikai döntési szabályt (klinikai ítélet) és laboratóriumi vizsgálatot (D-dimer vizsgálat) alkalmazunk, a legtöbb betegnél a kar ultrahangját is elvégezzük. E tesztek kombinációja biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a lábak trombózisában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikailag feltételezett felső végtagi mélyvénás trombózis (UEDVT) egymást követő betegek alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A betegeket a klinikai döntési szabály (CDR) alapján úgy sorolják be, hogy valószínű vagy valószínűtlen, hogy UEDVT-ben szenvednek. Azok a betegek, akiknél a CDR alapján „nem valószínű” az UEDVT, és normális D-dimer szinttel rendelkeznek, nem kapnak véralvadásgátló kezelést, és 3 hónapig nyomon követik őket. Minden olyan beteget, akinek valószínű CDR-je, vagy olyan betegeket, akiknél valószínűtlen CDR és emelkedett D-dimer szint társul, ultrahangvizsgálatnak vetik alá. Határozatlan ultrahang-eredmény esetén az ultrahangos vizsgálatot 3-5 nappal később megismétlik. Ugyanez vonatkozik a negatív ultrahanggal rendelkező betegekre, valamint a nagy valószínűséggel és az emelkedett D-dimer szint kombinációjával. Az antikoagulánsok alkalmazását minden olyan betegnél visszatartják, akiknél az UEDVT a kezdeti diagnosztikai vizsgálat során kizárásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospital Leuven
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Hollandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Hollandia
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • University Hospital Dresden
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Olaszország
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Olaszország
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Olaszország
        • University Hospital of Padova
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Geneva University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek a sürgősségi osztályról, be- és kimenő betegklinikáról klinikailag gyanús felső végtagi mélyvénás trombózis esetén

Kizárási kritériumok:

  • Nem kapott tájékozott beleegyezést
  • Törvényes korhatár (országspecifikus)
  • Antikoagulánsok terápiás dózisban történő alkalmazása több mint 24 órával a randomizálás előtt
  • Korábbi vénás trombózis ugyanabban a karban
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Korábbi részvétel a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klinikailag feltételezett felső végtagi mélyvénás trombózis
Felső végtagi MVT gyanús betegek
Egyéb: diagnosztikai algoritmus
diagnosztikai algoritmus, amely egy klinikai döntési szabályból, D-dimerből és (soros) ultrahangból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektíven megerősített, szimptómás vénás thromboemboliás események, köztük az UEDVT és a PE, kumulatív 3 hónapos előfordulása normál diagnosztikai munkával rendelkező betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL29834.018.09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a diagnosztikai algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel