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Algoritmo diagnóstico en sospecha de trombosis venosa profunda de extremidades superiores (Armour)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Seguridad y viabilidad de un algoritmo de diagnóstico que combina la probabilidad clínica, la prueba del dímero D y la ecografía en la sospecha de trombosis venosa profunda de las extremidades superiores: un estudio de manejo prospectivo

La trombosis venosa profunda (TVP) del brazo, oficialmente llamada TVP de las extremidades superiores, es un trastorno raro y representa hasta el 1-4 % de todos los casos de trombosis venosa profunda. En caso de trombosis, hay un coágulo de sangre en una de las venas, que debe tratarse con diluyentes de la sangre (anticoagulantes). El objetivo del presente estudio es ver si es seguro utilizar una combinación de pruebas para el diagnóstico de la trombosis del brazo. En todos los pacientes, utilizaremos una regla de decisión clínica (juicio clínico) y una prueba de laboratorio (prueba de dímero D), en la mayoría de los pacientes también se realizará una ecografía del brazo. Se encontró que la combinación de estas pruebas era segura y efectiva en pacientes con trombosis de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos con sospecha clínica de trombosis venosa profunda en las extremidades superiores (UEDVT) son potencialmente elegibles para el estudio. Los pacientes se clasificarán como probables o improbables de tener UEDVT según una regla de decisión clínica (CDR). Los pacientes "poco probables" para UEDVT según la CDR y con niveles normales de dímero D no recibirán tratamiento anticoagulante y serán seguidos durante 3 meses. Todos los pacientes con una CDR probable o pacientes con una CDR poco probable combinada con niveles elevados de dímero D se someterán a una ecografía. En caso de un resultado de ecografía indeterminado, la prueba de ecografía se repetirá de 3 a 5 días después. Lo mismo se aplica a los pacientes con una ecografía negativa y la combinación de una alta probabilidad y niveles elevados de dímero D. Los anticoagulantes se suspenderán en todos los pacientes en los que se excluya la UEDVT mediante el diagnóstico inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • University Hospital Dresden
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Italia
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Italia
        • University Hospital of Padova
      • Reggio Emilia, Italia
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del servicio de urgencias, hospitalizados y ambulatorios con sospecha clínica de trombosis venosa profunda en las extremidades superiores

Criterio de exclusión:

  • No se obtuvo consentimiento informado
  • Límite de edad legal (específico del país)
  • Uso de anticoagulantes en dosis terapéuticas durante más de 24 horas antes de la aleatorización
  • Trombosis venosa previa en el mismo brazo
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Participación previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sospecha clínica de trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
Pacientes con sospecha de TVP en las extremidades superiores
Otro: algoritmo de diagnóstico
algoritmo de diagnóstico que consta de una regla de decisión clínica, dímero D y ultrasonografía (en serie)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia acumulada de 3 meses de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos confirmados objetivamente, incluidos UEDVT y EP en pacientes con un diagnóstico normal.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL29834.018.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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