Diagnostinen algoritmi epäillyn yläraajan syvän laskimotromboosin yhteydessä (Armour)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen
Kliinisen todennäköisyyden, D-dimeeritestin ja ultraäänitutkimuksen yhdistävän diagnostisen algoritmin turvallisuus ja toteutettavuus epäillyssä yläraajojen syvälaskimotromboosissa: tuleva hoitotutkimus
Käsivarren syvä laskimotromboosi (DVT), jota virallisesti kutsutaan yläraajojen syvälaskimotukoksi, on harvinainen sairaus, ja se muodostaa jopa 1–4 % kaikista syvälaskimotromboositapauksista.
Tromboosin sattuessa yhdessä suonessa on veritulppa, jota tulee hoitaa verenohennuslääkkeillä (antikoagulantteilla).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko turvallista käyttää testien yhdistelmää käsivarren tromboosin diagnosoinnissa.
Kaikilla potilailla käytämme kliinistä päätössääntöä (kliininen harkinta) ja laboratoriotestiä (D-dimeeritestaus), useimmille potilaille tehdään myös käsivarren ultraääni.
Näiden testien yhdistelmän todettiin olevan turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on jalkojen tromboosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla on kliinisesti epäilty yläraajojen syvälaskimotromboosi (UEDVT), ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen.
Potilaat luokitellaan kliinisen päätöksen säännön (CDR) perusteella joko todennäköisiksi tai epätodennäköisiksi UEDVT:ksi.
Potilaat, jotka ovat "epätodennäköisiä" UEDVT:n suhteen CDR:n perusteella ja joilla on normaaleja D-dimeeritasoja, eivät saa antikoagulanttihoitoa, ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan.
Kaikille potilaille, joilla on todennäköinen CDR tai joilla on epätodennäköinen CDR yhdistettynä kohonneisiin D-dimeeritasoihin, tehdään ultraääni.
Jos ultraäänitulos on epäselvä, ultraäänitutkimus toistetaan 3-5 päivän kuluttua.
Sama koskee potilaita, joilla on negatiivinen ultraääni sekä suuren todennäköisyyden ja kohonneiden D-dimeeritasojen yhdistelmä.
Antikoagulantteja ei saa antaa kaikilta potilailta, joilta UEDVT jätetään pois alustavan diagnostisen selvityksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Slotervaart Hospital
-
Eindhoven/Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Alankomaat
- Academic Hospital Maastricht
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- University Hospital Bologna
-
Chieti, Italia
- Hospital D'Annunziata
-
Padova, Italia
- University Hospital Of Padova
-
Reggio Emilia, Italia
- Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Dresden
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20420
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat päivystysosastolta, potilasklinikalta sisään ja ulos, joilla on kliinisesti epäilty yläraajojen syvä laskimotromboosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Laillinen ikärajoitus (maakohtainen)
- Antikoagulanttien käyttö terapeuttisina annoksina yli 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Aiempi laskimotukos samassa kädessä
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Hemodynaaminen epävakaus
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kliinisesti epäilty yläraajojen syvä laskimotromboosi
Potilaat, joilla epäillään yläraajojen syvää laskimotromboosta
|
diagnostinen algoritmi, joka koostuu kliinisestä päätössäännöstä, D-dimeeristä ja (sarja)ultraäänitutkimuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisti vahvistettujen oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien UEDVT ja PE, kumulatiivinen 3 kuukauden ilmaantuvuus potilailla, joilla on normaali diagnostinen työ.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Constans J, Salmi LR, Sevestre-Pietri MA, Perusat S, Nguon M, Degeilh M, Labarere J, Gattolliat O, Boulon C, Laroche JP, Le Roux P, Pichot O, Quere I, Conri C, Bosson JL. A clinical prediction score for upper extremity deep venous thrombosis. Thromb Haemost. 2008 Jan;99(1):202-7. doi: 10.1160/TH07-08-0485.
- Bernardi E, Pesavento R, Prandoni P. Upper extremity deep venous thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2006 Oct;32(7):729-36. doi: 10.1055/s-2006-951458.
- Baarslag HJ, van Beek EJ, Koopman MM, Reekers JA. Prospective study of color duplex ultrasonography compared with contrast venography in patients suspected of having deep venous thrombosis of the upper extremities. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):865-72. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):438.
- Di Nisio M, Van Sluis GL, Bossuyt PM, Buller HR, Porreca E, Rutjes AW. Accuracy of diagnostic tests for clinically suspected upper extremity deep vein thrombosis: a systematic review. J Thromb Haemost. 2010 Apr;8(4):684-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03771.x. Epub 2010 Feb 6.
- Kleinjan A, Di Nisio M, Beyer-Westendorf J, Camporese G, Cosmi B, Ghirarduzzi A, Kamphuisen PW, Otten HM, Porreca E, Aggarwal A, Brodmann M, Guglielmi MD, Iotti M, Kaasjager K, Kamvissi V, Lerede T, Marschang P, Meijer K, Palareti G, Rickles FR, Righini M, Rutjes AW, Tonello C, Verhamme P, Werth S, van Wissen S, Buller HR. Safety and feasibility of a diagnostic algorithm combining clinical probability, d-dimer testing, and ultrasonography for suspected upper extremity deep venous thrombosis: a prospective management study. Ann Intern Med. 2014 Apr 1;160(7):451-7. doi: 10.7326/M13-2056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL29834.018.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .