疑似上肢深静脉血栓形成的诊断算法 (Armour)
2014年12月2日 更新者：Pieter W. Kamphuisen, MD PhD、University Medical Center Groningen
结合临床概率、D-二聚体检测和超声检查疑似上肢深静脉血栓形成的诊断算法的安全性和可行性：一项前瞻性管理研究
手臂深静脉血栓形成 (DVT)，正式名称为上肢 DVT，是一种罕见疾病，占所有深静脉血栓形成病例的 1-4%。
在血栓形成的情况下，其中一根静脉中有血块，应使用血液稀释剂（抗凝剂）进行治疗。
本研究的目的是了解使用组合测试来诊断手臂血栓形成是否安全。
在所有患者中，我们将使用临床决策规则（临床判断）和实验室测试（D-二聚体测试），在大多数患者中还将进行手臂超声检查。
发现这些测试的组合对腿部血栓形成的患者是安全和有效的。
研究概览
详细说明
临床疑似上肢深静脉血栓形成 (UEDVT) 的连续患者有可能符合该研究的条件。
根据临床决策规则 (CDR)，患者将被归类为可能或不太可能患有 UEDVT。
根据 CDR 和正常 D-二聚体水平“不太可能”发生 UEDVT 的患者将不接受抗凝治疗，并将随访 3 个月。
所有可能出现 CDR 的患者或不太可能出现 CDR 且 D-二聚体水平升高的患者都将接受超声检查。
如果超声检查结果不确定，将在 3-5 天后重复进行超声检查。
这同样适用于超声检查结果为阴性且 D-二聚体水平升高的概率较高的患者。
所有通过初始诊断检查排除 UEDVT 的患者都将停用抗凝剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medical University Graz
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Innsbruck、奥地利
- Medical University Innsbruck
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Dresden、德国
- University Hospital Dresden
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Bergamo、意大利
- Ospedali Riuniti
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Bologna、意大利
- University Hospital Bologna
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Chieti、意大利
- Hospital D'Annunziata
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Padova、意大利
- University Hospital of Padova
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Reggio Emilia、意大利
- Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
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Leuven、比利时
- University Hospital Leuven
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20420
- Veterans Affairs Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、荷兰
- Slotervaart Hospital
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Eindhoven/Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、荷兰
- Academic Hospital Maastricht
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Nieuwegein、荷兰
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床疑似上肢深静脉血栓形成的急诊科、门诊患者
排除标准：
- 未获得知情同意
- 法定年龄限制（特定国家/地区）
- 在随机分组前 24 小时以上使用治疗剂量的抗凝剂
- 同一手臂先前的静脉血栓形成
- 预期寿命 < 3 个月
- 血流动力学不稳定
- 以前参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床怀疑上肢深静脉血栓形成
疑似上肢深静脉血栓患者
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由临床决策规则、D-二聚体和（连续）超声检查组成的诊断算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在诊断检查正常的患者中，客观证实的症状性静脉血栓栓塞事件（包括 UEDVT 和 PE）的累积 3 个月发生率。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Constans J, Salmi LR, Sevestre-Pietri MA, Perusat S, Nguon M, Degeilh M, Labarere J, Gattolliat O, Boulon C, Laroche JP, Le Roux P, Pichot O, Quere I, Conri C, Bosson JL. A clinical prediction score for upper extremity deep venous thrombosis. Thromb Haemost. 2008 Jan;99(1):202-7. doi: 10.1160/TH07-08-0485.
- Bernardi E, Pesavento R, Prandoni P. Upper extremity deep venous thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2006 Oct;32(7):729-36. doi: 10.1055/s-2006-951458.
- Baarslag HJ, van Beek EJ, Koopman MM, Reekers JA. Prospective study of color duplex ultrasonography compared with contrast venography in patients suspected of having deep venous thrombosis of the upper extremities. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):865-72. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):438.
- Di Nisio M, Van Sluis GL, Bossuyt PM, Buller HR, Porreca E, Rutjes AW. Accuracy of diagnostic tests for clinically suspected upper extremity deep vein thrombosis: a systematic review. J Thromb Haemost. 2010 Apr;8(4):684-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03771.x. Epub 2010 Feb 6.
- Kleinjan A, Di Nisio M, Beyer-Westendorf J, Camporese G, Cosmi B, Ghirarduzzi A, Kamphuisen PW, Otten HM, Porreca E, Aggarwal A, Brodmann M, Guglielmi MD, Iotti M, Kaasjager K, Kamvissi V, Lerede T, Marschang P, Meijer K, Palareti G, Rickles FR, Righini M, Rutjes AW, Tonello C, Verhamme P, Werth S, van Wissen S, Buller HR. Safety and feasibility of a diagnostic algorithm combining clinical probability, d-dimer testing, and ultrasonography for suspected upper extremity deep venous thrombosis: a prospective management study. Ann Intern Med. 2014 Apr 1;160(7):451-7. doi: 10.7326/M13-2056.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月25日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
诊断算法的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的