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Algoritmo diagnostico nella sospetta trombosi venosa profonda degli arti superiori (Armour)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Sicurezza e fattibilità di un algoritmo diagnostico che combina probabilità clinica, test del D-dimero ed ecografia nella sospetta trombosi venosa profonda degli arti superiori: uno studio prospettico sulla gestione

La trombosi venosa profonda (TVP) del braccio, ufficialmente chiamata TVP degli arti superiori, è una malattia rara e rappresenta fino all'1-4% di tutti i casi di trombosi venosa profonda. In caso di trombosi, c'è un coagulo di sangue in una delle vene, che deve essere trattato con fluidificanti del sangue (anticoagulanti). Lo scopo del presente studio è verificare se sia sicuro utilizzare una combinazione di test per la diagnosi di trombosi del braccio. In tutti i pazienti utilizzeremo una regola decisionale clinica (giudizio clinico) e un test di laboratorio (test del D-dimero), nella maggior parte dei pazienti verrà eseguita anche un'ecografia del braccio. La combinazione di questi test è risultata sicura ed efficace nei pazienti con trombosi delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con sospetto clinico di trombosi venosa profonda degli arti superiori (UEDVT) sono potenzialmente eleggibili per lo studio. I pazienti saranno classificati come probabili o improbabili per UEDVT sulla base di una regola di decisione clinica (CDR). I pazienti "improbabili" per UEDVT sulla base del CDR e con livelli normali di D-dimero non riceveranno trattamento anticoagulante e saranno seguiti per 3 mesi. Tutti i pazienti con un probabile CDR o pazienti con un improbabile CDR combinato con livelli elevati di D-dimero saranno sottoposti a ecografia. In caso di risultato ecografico indeterminato, il test ecografico verrà ripetuto 3-5 giorni dopo. Lo stesso vale per i pazienti con un'ecografia negativa e la combinazione di un'alta probabilità e livelli elevati di D-dimero. Gli anticoagulanti saranno sospesi in tutti i pazienti per i quali UEDVT sarà escluso dall'iter diagnostico iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Dresden
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Italia
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Italia
        • University Hospital of Padova
      • Reggio Emilia, Italia
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate hospital
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del pronto soccorso, clinica interna ed esterna con sospetta trombosi venosa profonda degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato ottenuto
  • Limite di età legale (specifico per paese)
  • Uso di anticoagulanti a dosaggi terapeutici superiori a 24 ore prima della randomizzazione
  • Precedente trombosi venosa nello stesso braccio
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Instabilità emodinamica
  • Precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sospettata clinicamente di trombosi venosa profonda degli arti superiori
Pazienti con sospetta TVP degli arti superiori
Altro: algoritmo diagnostico
algoritmo diagnostico costituito da una regola decisionale clinica, D-dimero ed ecografia (seriale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza cumulativa di 3 mesi di eventi tromboembolici venosi sintomatici confermati oggettivamente tra cui UEDVT ed EP in pazienti con un normale iter diagnostico.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL29834.018.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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