Randomizowane badanie fazy III intensywnej konsolidacji z dużą dawką arabinozydu cytozyny w ostrej białaczce szpikowej (AML-8B)

CELE: I. Ocena wartości (pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego) krótkotrwałej intensywnej konsolidacji arabinozydem cytozyny w dużych dawkach u chorych na ostrą białaczkę szpikową, u których uzyskano całkowitą remisję po indukcji daunorubicyną i arabinozydem cytozyny. II. Ocenić toksyczność i wynikającą z niej jakość życia związaną z konsolidacją za pomocą arabinozydu cytozyny w dużych dawkach w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem konsolidującym/podtrzymującym. III. Ustalenie, czy dodanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) do chemioterapii indukcyjnej może poprawić wyniki leczenia poprzez aktywację komórek białaczkowych do cyklu komórkowego i/lub przyspieszenie regeneracji hematopoezy (cel dodany 08/90). IV. Określ pośrednio, czy terapia autologicznym szpikiem kostnym jest lepsza niż konwencjonalna konsolidacja/podtrzymanie lub wysoka dawka arabinozydu cytozyny, porównując wyniki z protokołu EORTC-06863 (AML 8 A).

ZARYS: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek są losowo przydzielani do Ramiona A-D do Indukcji (pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5 x górna granica normy, są losowo przydzielani do Ramiona A). Po indukcji pacjenci, którzy osiągnęli CR, są losowo przydzielani do ramion I i II. Indukcja: Ramię A: Chemioterapia skojarzona 2 lekami. daunorubicyna, daunomycyna, DNM, DNR, NSC-82151; Arabinozyd cytozyny, ARA-C, NSC-63878. Ramię B: Dwulekowa chemioterapia skojarzona z terapią czynnikiem wzrostu. DNM; ARA-C; plus czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (Sandoz), GM-CSF. GM-CSF w dniach od 0 do 7. Ramię C: Chemioterapia skojarzona 2 lekami z osłabieniem toksyczności hematologicznej. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF od zakończenia chemioterapii do dnia 28. Ramię D: Chemioterapia skojarzona 2 lekami z terapią czynnikiem wzrostu i zmniejszeniem toksyczności hematologicznej. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF w dniach od 0 do 28. Ramię I: Intensywna konsolidacja: chemioterapia skojarzona 2 lekami, a następnie chemioterapia skojarzona 2 lekami. wysokie dawki ARA-C, HDARA-C; akrydynyloanizydyd, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; następnie HDARA-C; DNR. Grupa II: Standardowa Konsolidacja/Kontynuacja: Chemioterapia skojarzona 2 lekami. ARA-C; DNR.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Wymagane będzie co najmniej 157 pacjentów; przy oczekiwanym wskaźniku przyjmowania 40 pacjentów rocznie, oczekuje się, że wejście pacjentów zajmie 4 lata.