大剂量阿糖胞苷强化巩固治疗急性髓性白血病的随机 III 期研究 (AML-8B)

目标：I. 评估在用柔红霉素和阿糖胞苷诱导后达到完全缓解的急性髓性白血病患者中使用大剂量阿糖胞苷短期强化巩固治疗的价值（在无病生存和总生存方面）。 二。 与常规巩固/维持治疗相比，评估与高剂量阿糖胞苷巩固相关的毒性和由此产生的生活质量。 三、 确定在诱导化疗中加入粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 是否可以通过激活白血病细胞进入细胞周期和/或加速造血恢复来改善治疗效果（08/90 添加的目标）。 四、 通过比较方案 EORTC-06863 (AML 8 A) 的结果，间接确定自体骨髓疗法是否优于常规巩固/维持或高剂量阿糖胞苷。

概要：肾功能正常的患者被随机分配到 A-D 组进行诱导（血清肌酐高于正常上限 1.5 倍的患者非随机分配到 A 组）。 诱导后，达到 CR 的患者被随机分配到第 I 组和第 II 组。 诱导：A 组：2 种药物联合化疗。 柔红霉素、柔红霉素、DNM、DNR、NSC-82151；阿糖胞苷，ARA-C，NSC-63878。 B 组：2 种药物联合化疗加生长因子疗法。 DNM；阿拉-C;加上粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (Sandoz)，GM-CSF。 第 0 天到第 7 天的 GM-CSF。C 组：具有血液毒性衰减的 2 种药物联合化疗。 DNM；阿拉-C;转基因脑脊液。 从化疗结束到第 28 天的 GM-CSF。 D 组：2 种药物联合化疗加生长因子治疗和血液毒性衰减。 DNM；阿拉-C;转基因脑脊液。 GM-CSF 在第 0 天到第 28 天。 第 I 组：强化巩固：2 种药物联合化疗，然后是 2 种药物联合化疗。 高剂量 ARA-C、HDARA-C；吖啶苯胺，m-AMSA，AMSA，NSC-249992；其次是 HDARA-C； DNR。 第二组：标准巩固/维持：2 种药物联合化疗。 阿拉-C; DNR。

预计应计：至少需要 157 名患者；以每年 40 名患者的预期进入率计算，患者进入预计需要 4 年时间。