Satunnaistettu vaiheen III tutkimus intensiivisestä konsolidaatiosta suuriannoksisella sytosiiniarabinosidilla akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML-8B)

TAVOITTEET: I. Arvioi lyhyen intensiivisen konsolidoinnin arvo (sairaudetta eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen) suuriannoksisella sytosiiniarabinosidilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavuttavat täydellisen remission induktion jälkeen daunorubisiinilla ja sytosiiniarabinosidilla. II. Arvioi suuriannoksisella sytosiiniarabinosidilla tapahtuvaan konsolidaatioon liittyvä toksisuus ja siitä johtuva elämänlaatu verrattuna tavanomaiseen konsolidointi-/ylläpitohoitoon. III. Selvitä, voiko granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) lisääminen induktiokemoterapiaan parantaa terapeuttisia tuloksia aktivoimalla leukemiasoluja solukiertoon ja/tai nopeuttamalla hematopoieettista palautumista (tavoite lisätty 08/90). IV. Selvitä epäsuorasti, onko autologinen luuydinhoito parempi kuin tavanomainen konsolidointi/ylläpito tai suuriannoksinen sytosiiniarabinosidi vertaamalla EORTC-06863 (AML 8 A) tuloksia.

YHTEENVETO: Potilaat, joiden munuaistoiminta on normaali, satunnaistetaan haaroihin A-D induktiota varten (potilaat, joiden seerumin kreatiniini on yli 1,5 x normaalin yläraja, luokitellaan ei-satunnaisesti ryhmään A). Induktion jälkeen CR:n saavuttaneet potilaat satunnaistetaan haaroihin I ja II. Induktio: Käsivarsi A: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. daunorubisiini, daunomysiini, DNM, DNR, NSC-82151; Sytosiiniarabinosidi, ARA-C, NSC-63878. Käsivarsi B: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kasvutekijähoito. DNM; ARA-C; plus granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (Sandoz), GM-CSF. GM-CSF päivinä 0 - 7. Käsivarsi C: 2 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia hematologisen toksisuuden vaimennuksen kanssa. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF kemoterapian päättymisestä päivään 28. Käsivarsi D: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia plus kasvutekijähoito ja hematologisen toksisuuden vaimennus. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF päivinä 0-28. Käsivarsi I: Intensiivinen konsolidointi: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. Suuriannoksinen ARA-C, HDARA-C; akridinyylianisididi, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; sen jälkeen HDARA-C; DNR. Varsi II: Vakiovahvistus/ylläpito: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. ARA-C; DNR.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Vaaditaan vähintään 157 potilasta; Potilaiden tuloprosentin odotetaan olevan 40 potilasta vuodessa, ja potilaiden tulon odotetaan kestävän 4 vuotta.