급성 골수성 백혈병(AML-8B)에서 고용량 시토신 아라비노시드를 사용한 집중 강화에 대한 무작위 3상 연구
근거: 환자 초록 없음
목적: 환자 초록 없음
연구 개요
상세 설명
목적: I. 급성 골수성 백혈병 환자에서 다우노루비신 및 시토신 아라비노사이드로 유도한 후 완전 관해를 달성한 환자에서 고용량 시토신 아라비노사이드로 단기간 집중 강화 요법의 가치(무병 생존 및 전체 생존 측면에서)를 평가합니다. II. 기존의 경화/유지 치료와 비교하여 고용량 시토신 아라비노시드를 사용한 경화와 관련된 독성 및 그에 따른 삶의 질을 평가합니다. III. 유도 화학요법에 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 추가하면 백혈병 세포를 세포 주기로 활성화하고/하거나 조혈 회복을 가속화하여 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다(객관적 추가 08/90). IV. 프로토콜 EORTC-06863(AML 8A)의 결과를 비교하여 자가 골수 요법이 기존의 강화/유지 또는 고용량 시토신 아라비노사이드보다 나은지 여부를 간접적으로 결정합니다.
개요: 신장 기능이 정상인 환자는 유도를 위해 A~D군에 무작위 배정됩니다(혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상인 환자는 무작위로 A군에 배정됨). 유도 후 CR을 달성한 환자는 I군과 II군으로 무작위 배정됩니다. 유도: 아암 A: 2-약물 조합 화학요법. 다우노루비신, 다우노마이신, DNM, DNR, NSC-82151; 시토신 아라비노사이드, ARA-C, NSC-63878. B군: 2가지 약물 조합 화학요법 + 성장 인자 요법. DNM; ARA-C; 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(Sandoz), GM-CSF. 0일부터 7일까지 GM-CSF. 암 C: 혈액학적 독성 감쇠와 함께 2-약물 병용 화학요법. DNM; ARA-C; GM-CSF. 화학 요법 종료부터 28일까지 GM-CSF. D군: 2가지 약물 조합 화학요법 + 성장 인자 요법 및 혈액학적 독성 감쇠. DNM; ARA-C; GM-CSF. 0일부터 28일까지 GM-CSF. 1군: 집중 강화: 2가지 약물 조합 화학요법 후 2가지 약물 조합 화학요법. 고용량 ARA-C, HDARA-C; 아크리디닐라니시디드, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; HDARA-C가 이어집니다. DNR. 2군: 표준 통합/유지 관리: 2가지 약물 조합 화학 요법. ARA-C; DNR.
예상 발생: 최소 157명의 환자가 필요합니다. 연간 40명의 환자가 예상되는 등록률로 환자 등록에는 4년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 새로 진단되고 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병(AML), 다음과 같음: FAB 분류에 따른 모든 세포학적 유형 골수 도말에서 최소 30%의 아세포 필요 적격 이차 급성 백혈병, 즉: AML은 호지킨병 또는 기타 악성 종양을 완치했습니다. 알킬화제 또는 방사선 노출 후 AML 다음은 특별히 제외됩니다. 만성 골수성 백혈병의 급성 위기
환자 특성: 연령: 45-60세 10-45세 환자는 EORTC-06863에 적합합니다. 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 심각한 수반되는 간 질환 없음 신장: 심각한 수반되는 신장 질환 없음 심혈관: 수반되는 심각한 심장 질환 없음 기타: 중증의 동반 신경계 질환 없음 기타 진행성 악성 질환 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 선행 요법 없음 화학 요법: 선행 화학 요법 없음 내분비 요법: AML에 대한 코르티코스테로이드 7일 이하 방사선 요법: 선행 방사선 요법 없음 수술: 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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삶의 질
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유도 후 완전 관해에 도달한 환자의 무병 생존 및 전체 생존
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백혈병 세포의 세포 주기로의 활성화 및/또는 조혈 회복의 가속으로 측정된 개선된 치료 결과
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자가 골수 요법의 상대적 효능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert A. Zittoun, MD, Hotel Dieu de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-06864
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