Akut mielogén leukémia (AML-8B) nagy dózisú citozin arabinosiddal való intenzív konszolidációjának randomizált fázis III.

CÉLKITŰZÉSEK: I. A nagy dózisú citozin-arabinoziddal végzett rövid intenzív konszolidáció értékének felmérése (a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés szempontjából) akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél, akik teljes remissziót értek el daunorubicin és citozin-arabinozid indukció után. II. Mérje fel a nagy dózisú citozin-arabinoziddal való konszolidációhoz kapcsolódó toxicitást és az ebből eredő életminőséget a hagyományos konszolidációs/fenntartó kezeléssel összehasonlítva. III. Határozza meg, hogy a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) hozzáadása az indukciós kemoterápiához javíthatja-e a terápiás eredményeket a leukémiás sejtek sejtciklusba való aktiválása és/vagy a vérképzőszervi helyreállítás felgyorsítása révén (cél hozzáadva 08/90). IV. Határozza meg közvetetten, hogy az autológ csontvelő-terápia jobb-e, mint a hagyományos konszolidáció/fenntartás vagy a nagy dózisú citozin-arabinozid az EORTC-06863 (AML 8 A) protokoll eredményeinek összehasonlításával.

VÁZLAT: A normál veseműködésű betegeket az A-D karokba véletlenszerűen besorolják indukció céljából (azokat a betegeket, akiknek szérum kreatininszintje több mint 1,5-szerese a normál felső határának, nem véletlenszerűen sorolják az A karba). Az indukciót követően a CR-t elérő betegeket randomizálják az I. és II. karba. Indukció: A kar: 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia. Daunorubicin, Daunomicin, DNM, DNR, NSC-82151; Citozin-arabinozid, ARA-C, NSC-63878. B kar: 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia plusz növekedési faktor terápia. DNM; ARA-C; plusz granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (Sandoz), GM-CSF. GM-CSF a 0–7. napon. C kar: 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia hematológiai toxicitás csillapításával. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF a kemoterápia végétől a 28. napig. D kar: 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia plusz növekedési faktor terápia és hematológiai toxicitás csillapítás. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF a 0. és 28. napon. I. kar: Intenzív konszolidáció: 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia, majd 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia. Nagy dózisú ARA-C, HDARA-C; akridinil-anizid, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; ezt követi a HDARA-C; DNR. II. kar: Standard konszolidáció/karbantartás: 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia. ARA-C; DNR.

ELŐREJELÖLT GYŰJTEMÉNY: Legalább 157 betegre lesz szükség; évi 40 beteg bekerülési aránya mellett várhatóan 4 év.