En randomiserad fas III-studie av intensiv konsolidering med högdos cytosinarabinosid vid akut myelogen leukemi (AML-8B)

MÅL: I. Bedöma värdet (i termer av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad) av kort intensiv konsolidering med högdos cytosin arabinosid hos patienter med akut myelogen leukemi som uppnår fullständig remission efter induktion med daunorubicin och cytosin arabinosid. II. Bedöm toxiciteten och den resulterande livskvaliteten i samband med konsolidering med högdos cytosin arabinosid jämfört med konventionell konsoliderings-/underhållsbehandling. III. Bestäm om tillägg av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) till induktionskemoterapi kan förbättra terapeutiska resultat genom aktivering av leukemiceller i cellcykeln och/eller acceleration av hematopoetisk återhämtning (mål tillagt 08/90). IV. Bestäm indirekt om autolog benmärgsterapi är bättre än konventionell konsolidering/underhåll eller högdos cytosinarabinosid genom att jämföra resultat från protokoll EORTC-06863 (AML 8 A).

DISPLAY: Patienter med normal njurfunktion randomiseras på armar A-D för induktion (patienter vars serumkreatinin är mer än 1,5 x den övre normalgränsen tilldelas icke slumpmässigt till arm A). Efter induktion randomiseras patienter som uppnår CR till arm I och II. Induktion: Arm A: 2-läkemedelskombinationskemoterapi. Daunorubicin, Daunomycin, DNM, DNR, NSC-82151; Cytosinarabinosid, ARA-C, NSC-63878. Arm B: 2-läkemedelskombinationskemoterapi plus tillväxtfaktorterapi. DNM; ARA-C; plus granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (Sandoz), GM-CSF. GM-CSF dag 0 till 7. Arm C: 2-läkemedelskombinationskemoterapi med hematologisk toxicitetsförsvagning. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF från slutet av kemoterapi till dag 28. Arm D: 2-läkemedelskombinationskemoterapi plus tillväxtfaktorterapi och hematologisk toxicitetsdämpning. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF dag 0 till 28. Arm I: Intensiv konsolidering: 2-läkemedelskombinationskemoterapi följt av 2-läkemedelskombinationskemoterapi. Högdos ARA-C, HDARA-C; Akridinylanisidid, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; följt av HDARA-C; DNR. Arm II: Standardkonsolidering/underhåll: 2-läkemedelskombinationskemoterapi. ARA-C; DNR.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Minst 157 patienter kommer att krävas; med en förväntad inträdesfrekvens på 40 patienter per år, förväntas patientinträde ta 4 år.