経口ピーナッツ免疫療法 (PNOIT)
2018年7月11日 更新者：Wayne G. Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
ピーナッツアレルギーは、生涯にわたって持続し、重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、最も重篤な食物アレルギーの 1 つです。
効果的な経口免疫療法は、生命を脅かす偶発的なアレルギー反応の可能性を減らすことで患者に利益をもたらします。
この研究は、ピーナッツアレルギー患者に対する効果的な経口免疫療法治療を開発するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの仮説は、ピーナッツ経口免疫療法（OIT）中の慢性的な抗原曝露は、次のような特定の免疫応答に有益な変化を誘導するというものです。1）IgEエフェクター免疫細胞（マスト細胞、好塩基球など）のアネルギーにより、臨床的脱感作が引き起こされます。 ２）特異的ＩｇＥに拮抗し、免疫寛容を与える、新たな長命（記憶）Ｂ細胞応答の誘導。 研究者らは、次の特定の目的でこの仮説を検証します。
- ピーナッツ OIT を使用してピーナッツ アレルギー被験者の脱感作を誘導し、ピーナッツ OIT 脱感作プロトコルの安全性を評価します。
- 維持ピーナッツ OIT によりピーナッツ アレルギーの対象者に長期にわたる耐性を誘導し、耐性を予測するためのアレルゲン特異的検査の有効性を評価します。
- ピーナッツ OIT を受けた被験者の好塩基球とマスト細胞の反応性、および脱感作の誘導との関係を長期的に評価します。
- ピーナッツ OIT を受けている被験者のアレルゲン特異的 B 細胞レパトアと耐性の誘導との関係を長期的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ピーナッツに対するプリックスキンテスト陽性（> 8 mmの反応性膨疹）またはCAP FEIA > 10、およびピーナッツ摂取後1時間以内の客観的臨床症状の病歴によるピーナッツアレルギーの診断
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 7歳から21歳までのあらゆる民族/人種グループの男性および女性で、その他の点では健康であること。
除外基準:
- -ピーナッツの摂取によって引き起こされることがわかっている、または疑われる重度のアナフィラキシー反応の臨床歴があり、エピネフリンの2回以上の投与または入院による治療が必要な場合
- 現在の NHBLI 喘息の診断と管理ガイドライン (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) の機能障害またはリスク基準を使用して定義された中等度から重度の喘息
- 喘息の診断と管理のための現行の NHBLI ガイドライン (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) の管理基準を使用して定義された、不十分にコントロールされた喘息
- 他の重度または複雑な医学的問題の診断
- 自己免疫または慢性免疫または胃腸の炎症状態（セリアック病、炎症性腸疾患、好酸球性胃腸障害など）
- 原発性免疫不全
- ベータ遮断薬、アンギオテンション変換酵素阻害薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬の使用
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の妊娠の可能性のある女性
- アレルゲン免疫療法、ゾレアなどの免疫標的を含む生物学的製剤の使用など、他の全身免疫調節治療を過去1年以内に使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
観察対照群に無作為に割り付けられた被験者は、6か月ごとに追跡調査を受けることになる。
毎回の訪問には病歴と身体検査が含まれます。
これらの被験者には、積極的な治療への切り替えが提案されます。
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実験的：ピーナッツ OIT
積極的な治療グループに無作為に割り付けられた被験者には、プロトコールに従って脱脂ピーナッツ粉が与えられます。
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患者は、プロトコールに記載されている修正ラッシュフェーズで決定されたとおり、毎日漸増投与量（ピーナッツ粉 OIT）を受けます。
1日量4000mgに達するまで用量は増量されます。
二重盲検、プラセボ対照食物チャレンジは、同じ日に実行される 2 つのチャレンジで構成されます。
1回のチャレンジは、ビークルフードに含めることによってマスクされた合計10グラムの丸ごとピーナッツ（ピーナッツタンパク質5グラム）までの量を増やしながら、10〜20分ごとにピーナッツを7回投与することからなる。
もう 1 つの課題は、同様に与えられたプラセボ材料で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性または持続的な無反応
時間枠：少なくとも36か月
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二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ中に、治療後1か月間回避した後、他覚的症状なしにピーナッツタンパク質5グラムを摂取した場合
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少なくとも36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減感作
時間枠：少なくとも36か月
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治療直後に他覚的症状を伴わずにオープンフードチャレンジ中に 5 グラムのピーナッツプロテインを摂取した場合
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少なくとも36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010P000609
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