Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral peanøtt immunterapi (PNOIT)

11. juli 2018 oppdatert av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Peanøttallergi er en av de mest alvorlige matallergiene på grunn av dens livslange utholdenhet og potensialet for alvorlige allergiske reaksjoner. Effektiv oral immunterapi vil være til nytte for pasienter ved å redusere sannsynligheten for at de vil få livstruende utilsiktede allergiske reaksjoner. Denne forskningsstudien gjøres for å utvikle en effektiv oral immunterapibehandling for pasienter med peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår hypotese er at kronisk antigeneksponering under peanøtt oral immunterapi (OIT) vil indusere gunstige endringer i den spesifikke immunresponsen, inkludert: 1) anergi av IgE effektor immunceller (f.eks. mastceller, basofiler) som resulterer i klinisk desensibilisering; 2) induksjon av de novo, langlivede (minne) B-celleresponser som antagoniserer spesifikk IgE og gir immuntoleranse. Etterforskerne vil teste denne hypotesen i følgende spesifikke mål:

  1. Induser desensibilisering hos peanøttallergiske personer med peanøtt-OIT og evaluer sikkerheten til peanøtt-OIT-desensibiliseringsprotokollen.
  2. Induser langvarig toleranse hos peanøttallergiske personer med vedlikeholdspeanøtt-OIT og evaluer effekten av allergenspesifikke tester for å forutsi toleranse.
  3. Evaluer i lengderetningen basofil og mastcelle-reaktivitet hos personer som mottar peanøtt-OIT og deres forhold til induksjon av desensibilisering.
  4. Evaluer longitudinelt det allergenspesifikke B-celle-repertoaret hos personer som mottar peanøtt-OIT og dets forhold til induksjon av toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av peanøttallergi ved en positiv prikkhudtest mot peanøtter (> 8 mm reaksjonshval) eller CAP FEIA >10 og en historie med objektive kliniske symptomer innen en time etter inntak av peanøtter
  2. Evne til å gi informert samtykke.
  3. Menn og kvinner fra alle etniske/rasegrupper mellom 7 og 21 år som ellers er friske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk historie med en alvorlig anafylaktisk reaksjon kjent eller mistenkt å være forårsaket av inntak av peanøtter som krevde behandling med 2 eller flere administreringer av adrenalin eller sykehusinnleggelse
  2. Moderat til alvorlig astma som definert ved bruk av svekkelses- eller risikokriteriene i gjeldende NHBLI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/)
  3. Dårlig kontrollert astma som definert ved å bruke kontrollkriteriene i gjeldende NHBLI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/)
  4. Diagnose av andre alvorlige eller kompliserende medisinske problemer
  5. Autoimmune eller kroniske immun- eller gastrointestinale inflammatoriske tilstander, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom og eosinofile gastrointestinale lidelser
  6. Primær immunsvikt
  7. Bruk av betablokkere, angiotensjonskonverterende enzymhemmere eller monoaminoksidasehemmere
  8. Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  9. Bruk innen det siste året av annen systemisk immunmodulerende behandling, inkludert allergen immunterapi, bruk av biologiske midler med et immunmål, inkludert Xolair

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene randomisert til observasjonskontrollgruppen vil ha oppfølgingsbesøk hver 6. måned. Hvert besøk vil involvere en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Disse forsøkspersonene får deretter tilbud om å gå over til aktiv behandling.
Eksperimentell: Peanøtt OIT
Forsøkspersonene randomisert til den aktive behandlingsgruppen vil motta avfettet peanøttmel i henhold til protokollen.
Legemiddel: Peanøttmel OIT
Pasienter vil motta daglige eskalerende doser (Peanøttmel OIT) som bestemt i den modifiserte rushfasen som angitt i protokollen. Dosen vil økes til en daglig dose på 4000 mg er nådd. En dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring vil da bestå av to utfordringer utført på samme dag. En utfordring vil bestå av 7 doser peanøtt gitt hvert 10.-20. minutt i økende mengder opp til totalt 10 gram hel peanøtt (5 gram peanøttprotein) maskert ved inkludering i kjøretøymat. Den andre utfordringen vil bestå av placebomateriale gitt på samme måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse eller vedvarende manglende respons
Tidsramme: minst 36 måneder
Forbruket av 5 gram peanøttprotein under en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring uten objektive symptomer etter en måneds unngåelse etter behandling
minst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering
Tidsramme: minst 36 måneder
Inntak av 5 gram peanøttprotein under en åpen matutfordring uten objektive symptomer umiddelbart etter behandling
minst 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P000609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Peanøttmel OIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere