Orális földimogyoró immunterápia (PNOIT)
2018. július 11. frissítette: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A földimogyoró-allergia az egyik legsúlyosabb ételallergia az egész életen át tartó fennállása és a súlyos allergiás reakciók lehetősége miatt.
A hatékony orális immunterápia előnyös lenne a betegek számára azáltal, hogy csökkenti annak valószínűségét, hogy életveszélyes, véletlen allergiás reakciókat váltanak ki.
Ezt a kutatást egy hatékony orális immunterápiás kezelés kifejlesztésére végzik földimogyoró-allergiában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézisünk az, hogy a földimogyoró orális immunterápia (OIT) során a krónikus antigénexpozíció kedvező változásokat idéz elő a specifikus immunválaszban, beleértve: 1) az IgE effektor immunsejtek (pl. hízósejtek, bazofilek) anergiáját, ami klinikai deszenzitizációt eredményez; 2) de novo, hosszú életű (memória) B-sejtes válaszok indukálása, amelyek antagonizálják a specifikus IgE-t és immuntoleranciát biztosítanak. A kutatók ezt a hipotézist a következő konkrét célok érdekében tesztelik:
- Indukáljon deszenzibilizációt földimogyoró-allergiás alanyoknál földimogyoró OIT-vel, és értékelje a földimogyoró OIT deszenzitizációs protokolljának biztonságosságát.
- A földimogyoró-allergiás betegek tartós toleranciájának előidézése a fenntartó földimogyoró-OIT-vel, és értékelje az allergén-specifikus tesztek hatékonyságát a tolerancia előrejelzésére.
- Longitudinálisan értékelje a bazofil és hízósejtek reaktivitását mogyoró OIT-ben részesülő alanyokban, valamint ezek kapcsolatát a deszenzitizáció kiváltásával.
- Longitudinálisan értékelje az allergén-specifikus B-sejt repertoárt a földimogyoró OIT-ben részesülő alanyokban, és annak kapcsolatát a tolerancia kiváltásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A földimogyoró-allergia diagnosztizálása földimogyoró (> 8 mm-es reakcióbőr) vagy CAP FEIA >10 pozitív szúrási bőrteszttel, valamint objektív klinikai tünetek a kórelőzményében a földimogyoró elfogyasztása után egy órán belül
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
- Minden etnikai/faji csoporthoz tartozó, 7 és 21 év közötti, egyébként egészséges férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos anafilaxiás reakció klinikai anamnézisében, amelyet ismert vagy feltételezett, hogy földimogyoró lenyelése okozta, és amely 2 vagy több epinefrin adagolást vagy kórházi kezelést igényelt
- Közepestől súlyosig terjedő asztma a jelenlegi NHBLI az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) károsodási vagy kockázati kritériumai szerint.
- Gyengén kontrollált asztma, az NHBLI jelenlegi asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) ellenőrzési kritériumai szerint.
- Egyéb súlyos vagy bonyolultabb egészségügyi problémák diagnosztizálása
- Autoimmun vagy krónikus immun- vagy gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapotok, beleértve a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget és az eozinofil gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
- Elsődleges immunhiány
- Béta-blokkolók, angiotenzió-konvertáló enzim-gátlók vagy monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
- Egyéb szisztémás immunmoduláns kezelések elmúlt egy éven belüli alkalmazása, beleértve az allergén immunterápiát, biológiai szerek alkalmazása immuncéllal, beleértve a Xolairt is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A megfigyelési kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat 6 havonta ellenőrző látogatások várják.
Minden látogatás magában foglalja az anamnézist és a fizikális vizsgálatot.
Ezeket az alanyokat ezután felajánlják az aktív kezelésre való átállásra.
|
|
|
Kísérleti: Mogyoró OIT
Az aktív kezelési csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok protokollonként zsírtalanított mogyorólisztet kapnak.
|
A betegek napi növekvő adagokat (mogyoróliszt OIT) kapnak a módosított rohamfázisban meghatározottak szerint, a protokollban foglaltak szerint.
Az adagot addig emelik, amíg el nem érik a 4000 mg-os napi adagot.
A kettős vak, placebo-kontrollos étkezési kihívás ezután két, ugyanazon a napon végrehajtott kihívásból áll.
Egy kihívás 7 adag földimogyoróból áll, 10-20 percenként növekvő mennyiségben, összesen 10 gramm teljes földimogyoróig (5 gramm földimogyoró-fehérje), amelyet a vivőanyag-táplálékkal elfednek.
A másik kihívás a hasonló módon adott placeboanyag lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia vagy tartós válaszképtelenség
Időkeret: legalább 36 hónap
|
5 gramm földimogyoró-fehérje fogyasztása kettős vak placebo-kontrollos étkezés során objektív tünetek nélkül a kezelést követő egy hónapos elkerülést követően
|
legalább 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Deszenzitizáció
Időkeret: legalább 36 hónap
|
5 gramm földimogyoró-fehérje fogyasztása nyílt étkezési kihívás során objektív tünetek nélkül, közvetlenül a kezelés után
|
legalább 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P000609
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .