구강 땅콩 면역 요법 (PNOIT)
2018년 7월 11일 업데이트: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
땅콩 알레르기는 평생 지속되고 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있기 때문에 가장 심각한 음식 알레르기 중 하나입니다.
효과적인 경구 면역 요법은 생명을 위협하는 우발적 알레르기 반응을 일으킬 가능성을 줄임으로써 환자에게 도움이 될 것입니다.
이 연구는 땅콩 알레르기가 있는 환자를 위한 효과적인 경구 면역 요법 치료법을 개발하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 가설은 땅콩 경구 면역 요법(OIT) 동안 만성 항원 노출이 다음을 포함하여 특정 면역 반응에서 유익한 변화를 유도할 것이라는 것입니다. 2) 특정 IgE를 길항하고 면역 관용을 부여하는 새로운, 장수(기억) B 세포 반응의 유도. 조사관은 다음과 같은 특정 목표에서 이 가설을 테스트합니다.
- 땅콩 OIT로 땅콩 알레르기 피험자의 탈감작을 유도하고 땅콩 OIT 탈감작 프로토콜의 안전성을 평가합니다.
- 유지 땅콩 OIT로 땅콩 알레르기 피험자에서 장기간 지속되는 내성을 유도하고 내성을 예측하기 위한 알레르겐 특정 검사의 효능을 평가합니다.
- 땅콩 OIT를 받는 피험자의 호염기구 및 비만 세포 반응성과 탈감작 유도와의 관계를 종단적으로 평가합니다.
- 종방향으로 땅콩 OIT를 받는 피험자의 알레르겐 특이적 B 세포 레퍼토리와 내성 유도와의 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 땅콩(> 8mm 반응 팽진) 또는 CAP FEIA >10에 대한 양성 피부 자극 검사에 의한 땅콩 알레르기 진단 및 땅콩 섭취 후 1시간 이내에 객관적인 임상 증상의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 7세에서 21세 사이의 모든 민족/인종 그룹의 남성과 여성으로 그 외에는 건강합니다.
제외 기준:
- 에피네프린을 2회 이상 투여하거나 입원 치료를 필요로 하는 땅콩 섭취로 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 심각한 아나필락시스 반응의 임상 병력
- 현재 NHBLI 천식 진단 및 관리 지침(http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)의 손상 또는 위험 기준을 사용하여 정의된 중등도에서 중증 천식
- 천식의 진단 및 관리에 대한 현재 NHBLI 지침(http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)의 통제 기준을 사용하여 정의된 제대로 통제되지 않은 천식
- 기타 심각하거나 복잡한 의학적 문제의 진단
- 체강 질병, 염증성 장 질환 및 호산 구성 위장 장애를 포함한 자가 면역 또는 만성 면역 또는 위장 염증 상태
- 원발성 면역 결핍
- 베타 차단제, 안지오텐션 전환 효소 억제제 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 사용
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 지난 1년 이내에 알레르겐 면역 요법을 포함한 다른 전신 면역 조절 치료의 사용, Xolair를 포함한 면역 표적이 있는 생물학적 제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
관찰 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다.
각 방문에는 병력 및 신체 검사가 포함됩니다.
그런 다음 이러한 피험자는 능동적 치료로 전환하도록 제안됩니다.
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실험적: 땅콩 오이티
활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 프로토콜에 따라 탈지된 땅콩 가루를 받게 됩니다.
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환자는 프로토콜에 명시된 대로 수정된 러시 단계에서 결정된 대로 일일 증량 용량(땅콩 가루 OIT)을 받게 됩니다.
복용량은 4000mg의 일일 복용량에 도달할 때까지 증가합니다.
그런 다음 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지는 같은 날 수행되는 두 가지 챌린지로 구성됩니다.
하나의 챌린지는 10-20분마다 7회 분량의 땅콩을 차량 식품에 포함하여 차폐된 전체 땅콩 10g(땅콩 단백질 5g)까지 증가하는 양으로 구성됩니다.
다른 챌린지는 유사하게 주어진 위약 재료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성 또는 지속적인 무반응
기간: 최소 36개월
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치료 후 회피 1개월 후 객관적인 증상 없이 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지 동안 5g의 땅콩 단백질 섭취
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최소 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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둔감화
기간: 최소 36개월
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치료 직후 객관적인 증상 없이 공개 음식 시도 동안 5g의 땅콩 단백질 섭취
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최소 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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