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Immunoterapia orale con arachidi (PNOIT)

11 luglio 2018 aggiornato da: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
L'allergia alle arachidi è una delle allergie alimentari più gravi a causa della sua persistenza per tutta la vita e del potenziale di gravi reazioni allergiche. Un'immunoterapia orale efficace avvantaggerebbe i pazienti riducendo la probabilità che abbiano reazioni allergiche accidentali potenzialmente letali. Questo studio di ricerca è stato condotto per sviluppare un efficace trattamento di immunoterapia orale per i pazienti con allergia alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che l'esposizione cronica all'antigene durante l'immunoterapia orale con arachidi (OIT) indurrà cambiamenti benefici nella risposta immunitaria specifica, tra cui: 1) anergia delle cellule immunitarie effettrici IgE (ad esempio, mastociti, basofili) con conseguente desensibilizzazione clinica; 2) induzione di risposte di cellule B de novo, di lunga durata (di memoria) che antagonizzano le IgE specifiche e conferiscono tolleranza immunitaria. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi nei seguenti obiettivi specifici:

  1. Indurre la desensibilizzazione in soggetti allergici alle arachidi con OIT di arachidi e valutare la sicurezza del protocollo di desensibilizzazione OIT di arachidi.
  2. Indurre una tolleranza di lunga data nei soggetti allergici alle arachidi con OIT di mantenimento alle arachidi e valutare l'efficacia dei test allergene-specifici per prevedere la tolleranza.
  3. Valutare longitudinalmente la reattività dei basofili e dei mastociti nei soggetti che ricevono OIT di arachidi e la loro relazione con l'induzione della desensibilizzazione.
  4. Valutare longitudinalmente il repertorio di cellule B allergene-specifico nei soggetti che ricevono OIT di arachidi e la sua relazione con l'induzione della tolleranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di allergia alle arachidi mediante un test cutaneo positivo alle arachidi (pomfo di reazione > 8 mm) o CAP FEIA >10 e una storia di sintomi clinici oggettivi entro un'ora dall'ingestione di arachidi
  2. Capacità di fornire il consenso informato.
  3. Maschi e femmine di tutti i gruppi etnici/razziali tra i 7 ei 21 anni che sono altrimenti sani.

Criteri di esclusione:

  1. Storia clinica di una grave reazione anafilattica nota o sospetta causata dall'ingestione di arachidi che ha richiesto un trattamento con 2 o più somministrazioni di adrenalina o ricovero in ospedale
  2. Asma da moderato a grave come definito utilizzando i criteri di compromissione o rischio delle attuali linee guida NHBLI per la diagnosi e la gestione dell'asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  3. Asma scarsamente controllato come definito utilizzando i criteri di controllo delle attuali linee guida NHBLI per la diagnosi e la gestione dell'asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnosi di altri problemi medici gravi o complicanti
  5. Condizioni infiammatorie autoimmuni o croniche immunitarie o gastrointestinali, tra cui celiachia, malattia infiammatoria intestinale e disturbi gastrointestinali eosinofili
  6. Immunodeficienza primaria
  7. Uso di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione o inibitori delle monoaminossidasi
  8. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  9. Uso nell'ultimo anno di altri trattamenti immunomodulatori sistemici, inclusa l'immunoterapia con allergeni, uso di farmaci biologici con un bersaglio immunitario, incluso Xolair

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo osservazionale avranno visite di follow-up ogni 6 mesi. Ogni visita comporterà una storia medica e un esame fisico. A questi soggetti viene quindi offerto di passare al trattamento attivo.
Sperimentale: OIT di arachidi
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento attivo riceveranno farina di arachidi sgrassata per protocollo.
Droga: Farina di arachidi OIT
I pazienti riceveranno dosaggi crescenti giornalieri (OIT farina di arachidi) come determinato nella fase di punta modificata come indicato nel protocollo. Il dosaggio verrà aumentato fino al raggiungimento di una dose giornaliera di 4000 mg. Una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo consisterà quindi in due sfide eseguite lo stesso giorno. Una sfida consisterà in 7 dosi di arachidi somministrate ogni 10-20 minuti in quantità crescenti fino a un totale di 10 grammi di arachidi intere (5 grammi di proteine ​​di arachidi) mascherate dall'inclusione nel cibo del veicolo. L'altra sfida consisterà in materiale placebo somministrato in modo simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza o mancata risposta prolungata
Lasso di tempo: almeno 36 mesi
Il consumo di 5 grammi di proteine ​​di arachidi durante una sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo senza sintomi oggettivi dopo un mese di evitamento post-trattamento
almeno 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione
Lasso di tempo: almeno 36 mesi
Il consumo di 5 grammi di proteine ​​di arachidi durante una sfida alimentare aperta senza sintomi oggettivi immediatamente dopo il trattamento
almeno 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P000609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

Prove cliniche su Farina di arachidi OIT

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