Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava maapähkinä-immunoterapia (PNOIT)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Maapähkinäallergia on yksi vakavimmista ruoka-aineallergioista, koska se on elinikäinen ja voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Tehokas oraalinen immunoterapia hyödyttäisi potilaita vähentämällä todennäköisyyttä, että heillä on hengenvaarallisia tahattomia allergisia reaktioita. Tämä tutkimus tehdään tehokkaan oraalisen immunoterapian kehittämiseksi maapähkinäallergiasta kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesimme on, että krooninen antigeenialtistus maapähkinäoraalisen immunoterapian (OIT) aikana indusoi edullisia muutoksia spesifisessä immuunivasteessa, mukaan lukien: 1) IgE-efektoriimmuunisolujen (esim. syöttösolut, basofiilit) anergia, joka johtaa kliiniseen desensibilisaatioon; 2) de novo, pitkäikäisten (muisti) B-soluvasteiden induktio, jotka antagonisoivat spesifistä IgE:tä ja antavat immuunitoleranssin. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia seuraavissa erityistavoitteissa:

  1. Indusoi herkkyys maapähkinäallergisilla koehenkilöillä maapähkinä-OIT:llä ja arvioi maapähkinä-OIT-herkkyysprotokollan turvallisuus.
  2. Indusoi pitkäaikainen toleranssi maapähkinäallergisilla koehenkilöillä ylläpito-OIT:llä ja arvioi allergeenispesifisten testien tehokkuutta toleranssin ennustamiseksi.
  3. Arvioi pitkittäin basofiilien ja syöttösolujen reaktiivisuus maapähkinä OIT:tä saavilla koehenkilöillä ja niiden suhde desensibilisaatioon.
  4. Arvioi pituussuuntaisesti allergeenispesifistä B-soluvalikoimaa maapähkinä OIT:tä saavilla koehenkilöillä ja sen suhdetta toleranssin induktioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maapähkinäallergian diagnoosi positiivisella pähkinätestillä (> 8 mm:n reaktiopiippu) tai CAP FEIA >10 ja objektiiviset kliiniset oireet tunnin sisällä maapähkinöiden nauttimisesta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  3. Kaikki 7–21-vuotiaat miehet ja naiset kaikista etnisistä/roturyhmistä, jotka ovat muuten terveitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen vakava anafylaktinen reaktio, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan maapähkinän nauttimisesta ja joka vaati hoitoa vähintään 2 kertaa epinefriinillä tai sairaalahoitoa
  2. Keskivaikea tai vaikea astma määriteltynä nykyisten NHBLI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden heikkenemis- tai riskikriteerien mukaisesti (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  3. Huonosti hallittu astma sellaisena kuin se on määritelty nykyisten NHBLI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) kontrollikriteereissä.
  4. Muiden vakavien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien diagnosointi
  5. Autoimmuuni- tai krooniset immuuni- tai maha-suolikanavan tulehdustilat, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus ja eosinofiiliset maha-suolikanavan häiriöt
  6. Primaarinen immuunivajaus
  7. Beetasalpaajien, angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjien tai monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  9. Muun systeemisen immunomodulatorisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien allergeeni-immunoterapia, biologisten aineiden käyttö immuunikohteen kanssa, mukaan lukien Xolair

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Havainnointikontrolliryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on seurantakäyntejä kuuden kuukauden välein. Jokaiseen käyntiin sisältyy sairaushistoria ja fyysinen tarkastus. Nämä kohteet tarjotaan sitten siirtymään aktiiviseen hoitoon.
Kokeellinen: Maapähkinä OIT
Aktiiviseen hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat rasvattomat maapähkinäjauhot protokollaa kohti.
Lääke: Maapähkinäjauho OIT
Potilaat saavat päivittäisiä nousevia annoksia (Maapähkinäjauho OIT), jotka on määritetty protokollan mukaisessa modifioidussa ruuhkavaiheessa. Annosta nostetaan, kunnes vuorokausiannos 4000 mg saavutetaan. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste koostuu sitten kahdesta haasteesta, jotka suoritetaan samana päivänä. Yksi haaste koostuu 7 annoksesta maapähkinää, jotka annetaan 10-20 minuutin välein kasvavina määrinä yhteensä 10 grammaan kokonaisia ​​maapähkinöitä (5 grammaa maapähkinäproteiinia), jotka peitetään sisällyttämällä se vehikkeliruokaan. Toinen haaste koostuu lumelääkemateriaalista, joka annetaan samalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suvaitsevaisuus tai jatkuva reagoimattomuus
Aikaikkuna: vähintään 36 kuukautta
5 gramman maapähkinäproteiinin nauttiminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa ilman objektiivisia oireita kuukauden hoidon välttämisen jälkeen
vähintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensibilisaatio
Aikaikkuna: vähintään 36 kuukautta
5 gramman maapähkinäproteiinin nauttiminen avoimen ruokahaasteen aikana ilman objektiivisia oireita välittömästi hoidon jälkeen
vähintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P000609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maapähkinäjauho OIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa