Orale pinda-immunotherapie (PNOIT)
11 juli 2018 bijgewerkt door: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pinda-allergie is een van de ernstigste voedselallergieën vanwege de levenslange persistentie en de mogelijkheid van ernstige allergische reacties.
Effectieve orale immunotherapie zou patiënten ten goede komen door de kans te verkleinen dat ze levensbedreigende accidentele allergische reacties krijgen.
Dit onderzoek wordt gedaan om een effectieve orale immunotherapiebehandeling te ontwikkelen voor patiënten met pinda-allergie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat chronische blootstelling aan antigeen tijdens orale immunotherapie (OIT) met pinda's gunstige veranderingen in de specifieke immuunrespons zal veroorzaken, waaronder: 1) anergie van IgE-effector-immuuncellen (bijv. Mestcellen, basofielen) resulterend in klinische desensibilisatie; 2) inductie van de novo, langlevende (geheugen) B-celreacties die specifiek IgE antagoneren en immuuntolerantie verlenen. De onderzoekers zullen deze hypothese testen in de volgende specifieke doelstellingen:
- Induceer desensibilisatie bij pinda-allergische proefpersonen met pinda-OIT en evalueer de veiligheid van het pinda-OIT-desensibilisatieprotocol.
- Langdurige tolerantie opwekken bij proefpersonen met pinda-allergie met onderhouds-pinda-OIT en de werkzaamheid evalueren van allergeenspecifieke tests om tolerantie te voorspellen.
- Evalueer in de lengterichting de reactiviteit van basofielen en mestcellen bij proefpersonen die pinda-OIT krijgen en hun relatie tot de inductie van desensibilisatie.
- Evalueer in de lengterichting het allergeenspecifieke B-celrepertoire bij proefpersonen die pinda-OIT krijgen en de relatie met de inductie van tolerantie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pinda-allergie door een positieve prikhuidtest op pinda (> 8 mm reactiekwaddel) of CAP FEIA >10 en een voorgeschiedenis van objectieve klinische symptomen binnen een uur na inname van pinda's
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannen en vrouwen van alle etnische/raciale groepen tussen 7 en 21 jaar die verder gezond zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische geschiedenis van een ernstige anafylactische reactie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door inname van pinda's waarvoor behandeling met 2 of meer toedieningen van epinefrine of ziekenhuisopname nodig was
- Matig tot ernstig astma zoals gedefinieerd met behulp van de stoornis- of risicocriteria van de huidige NHBLI-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/)
- Slecht gecontroleerd astma zoals gedefinieerd met behulp van de controlecriteria van de huidige NHBLI-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/)
- Diagnose van andere ernstige of complicerende medische problemen
- Auto-immuun- of chronische immuun- of gastro-intestinale ontstekingsaandoeningen, waaronder coeliakie, inflammatoire darmziekte en eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen
- Primaire immuundeficiëntie
- Gebruik van bètablokkers, angiotensie-converterende enzymremmers of monoamineoxidaseremmers
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Gebruik in het afgelopen jaar van andere systemische immunomodulerende behandelingen, waaronder allergeenimmunotherapie, gebruik van biologische geneesmiddelen met een immuundoelwit, waaronder Xolair
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen die naar de observationele controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen om de 6 maanden vervolgbezoeken.
Elk bezoek omvat een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Deze proefpersonen worden vervolgens aangeboden om over te stappen naar een actieve behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Pinda OIT
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de actieve behandelingsgroep zullen volgens protocol ontvet pindameel krijgen.
|
Patiënten krijgen dagelijks stijgende doseringen (Peanut flour OIT) zoals bepaald in de gemodificeerde rush-fase zoals vermeld in het protocol.
De dosering wordt verhoogd totdat een dagelijkse dosis van 4000 mg is bereikt.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie bestaat dan uit twee provocaties die op dezelfde dag worden uitgevoerd.
Eén uitdaging bestaat uit 7 doses pinda die elke 10-20 minuten worden gegeven in toenemende hoeveelheden tot een totaal van 10 gram hele pinda (5 gram pinda-eiwit) gemaskeerd door opname in voertuigvoedsel.
De andere uitdaging zal bestaan uit placebomateriaal dat op dezelfde manier wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie of aanhoudende ongevoeligheid
Tijdsspanne: minimaal 36 maanden
|
De consumptie van 5 gram pinda-eiwit tijdens een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie zonder objectieve symptomen na een maand van vermijding na de behandeling
|
minimaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibilisatie
Tijdsspanne: minimaal 36 maanden
|
De consumptie van 5 gram pinda-eiwit tijdens een open voedselprovocatie zonder objectieve symptomen direct na de behandeling
|
minimaal 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P000609
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .