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Orale Erdnuss-Immuntherapie (PNOIT)

11. Juli 2018 aktualisiert von: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Die Erdnussallergie ist eine der schwerwiegendsten Nahrungsmittelallergien, da sie lebenslang anhält und schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Eine wirksame orale Immuntherapie würde den Patienten zugute kommen, da sie die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sie lebensbedrohliche versehentliche allergische Reaktionen erleiden. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um eine wirksame orale Immuntherapie für Patienten mit Erdnussallergie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass eine chronische Antigenexposition während einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) vorteilhafte Veränderungen in der spezifischen Immunantwort hervorruft, darunter: 1) Anergie von IgE-Effektor-Immunzellen (z. B. Mastzellen, Basophile), was zu einer klinischen Desensibilisierung führt; 2) Induktion von de novo, langlebigen (Gedächtnis-)B-Zell-Reaktionen, die spezifisches IgE antagonisieren und Immuntoleranz verleihen. Die Forscher werden diese Hypothese anhand der folgenden spezifischen Ziele testen:

  1. Induzieren Sie eine Desensibilisierung bei Personen mit Erdnussallergie mit Erdnuss-OIT und bewerten Sie die Sicherheit des Erdnuss-OIT-Desensibilisierungsprotokolls.
  2. Induzieren Sie bei Personen mit Erdnussallergie eine langanhaltende Toleranz mit Erdnuss-OIT zur Erhaltungstherapie und bewerten Sie die Wirksamkeit allergenspezifischer Tests zur Vorhersage der Toleranz.
  3. Bewerten Sie die Reaktivität von Basophilen und Mastzellen in Längsrichtung bei Probanden, die Erdnuss-OIT erhalten, und deren Zusammenhang mit der Induktion der Desensibilisierung.
  4. Längsschnittbeurteilung des allergenspezifischen B-Zell-Repertoires bei Probanden, die Erdnuss-OIT erhalten, und seiner Beziehung zur Toleranzinduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Erdnussallergie durch einen positiven Prick-Hauttest auf Erdnüsse (> 8 mm Reaktionsquaddel) oder CAP FEIA >10 und eine Vorgeschichte objektiver klinischer Symptome innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Erdnüssen
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Männer und Frauen aller ethnischen/rassischen Gruppen im Alter zwischen 7 und 21 Jahren, die ansonsten gesund sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch den Verzehr von Erdnüssen verursacht wurde und die eine Behandlung mit zwei oder mehr Adrenalingaben oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  2. Mittelschweres bis schweres Asthma im Sinne der Beeinträchtigungs- oder Risikokriterien der aktuellen NHBLI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  3. Schlecht kontrolliertes Asthma im Sinne der Kontrollkriterien der aktuellen NHBLI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnose anderer schwerwiegender oder komplizierter medizinischer Probleme
  5. Autoimmune oder chronische Immun- oder Magen-Darm-Entzündungserkrankungen, einschließlich Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen und eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen
  6. Primärer Immundefekt
  7. Verwendung von Betablockern, Angiotension-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Monoaminoxidase-Inhibitoren
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  9. Anwendung anderer systemischer immunmodulatorischer Behandlungen, einschließlich Allergen-Immuntherapie, Verwendung von Biologika mit einem Immunziel, einschließlich Xolair, im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Beobachtungskontrollgruppe randomisierten Probanden erhalten alle 6 Monate Nachuntersuchungen. Zu jedem Besuch gehören eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Diesen Probanden wird dann der Übergang zur aktiven Behandlung angeboten.
Experimental: Erdnuss-OIT
Die in die aktive Behandlungsgruppe randomisierten Probanden erhalten gemäß Protokoll entfettetes Erdnussmehl.
Arzneimittel: Erdnussmehl OIT
Die Patienten erhalten täglich ansteigende Dosierungen (Erdnussmehl-OIT), wie in der modifizierten Ansturmphase festgelegt, wie im Protokoll angegeben. Die Dosierung wird erhöht, bis eine Tagesdosis von 4000 mg erreicht ist. Ein doppelblinder, placebokontrollierter Nahrungsmitteltest besteht dann aus zwei Tests, die am selben Tag durchgeführt werden. Eine Herausforderung besteht aus 7 Dosen Erdnuss, die alle 10–20 Minuten in steigenden Mengen bis zu einer Gesamtmenge von 10 Gramm ganzen Erdnüssen (5 Gramm Erdnussprotein) verabreicht werden, maskiert durch die Einbeziehung in die Vehikelnahrung. Die andere Herausforderung besteht aus Placebo-Material, das auf ähnliche Weise verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz oder anhaltende Reaktionslosigkeit
Zeitfenster: mindestens 36 Monate
Der Verzehr von 5 Gramm Erdnussprotein während einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation ohne objektive Symptome nach einem Monat der Vermeidung der Behandlung
mindestens 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierung
Zeitfenster: mindestens 36 Monate
Der Verzehr von 5 Gramm Erdnussprotein während einer offenen Nahrungsmittelprovokation ohne objektive Symptome unmittelbar nach der Behandlung
mindestens 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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