Immunothérapie orale à l'arachide (PNOIT)
11 juillet 2018 mis à jour par: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
L'allergie aux arachides est l'une des allergies alimentaires les plus graves en raison de sa persistance à vie et du risque de réactions allergiques graves.
Une immunothérapie orale efficace serait bénéfique pour les patients en réduisant la probabilité qu'ils aient des réactions allergiques accidentelles potentiellement mortelles.
Cette étude de recherche est en cours pour développer un traitement d'immunothérapie orale efficace pour les patients allergiques aux arachides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse est que l'exposition chronique à l'antigène au cours de l'immunothérapie orale à l'arachide (OIT) induira des changements bénéfiques dans la réponse immunitaire spécifique, notamment : 1) l'anergie des cellules immunitaires effectrices IgE (par exemple, les mastocytes, les basophiles) entraînant une désensibilisation clinique ; 2) induction de réponses de cellules B de novo à longue durée de vie (mémoire) qui antagonisent des IgE spécifiques et confèrent une tolérance immunitaire. Les enquêteurs testeront cette hypothèse dans les objectifs spécifiques suivants :
- Induire une désensibilisation chez les sujets allergiques aux arachides avec l'OIT aux arachides et évaluer la sécurité du protocole de désensibilisation à l'OIT aux arachides.
- Induire une tolérance de longue date chez les sujets allergiques à l'arachide avec une OIT d'entretien à l'arachide et évaluer l'efficacité des tests spécifiques à l'allergène pour prédire la tolérance.
- Évaluer longitudinalement la réactivité des basophiles et des mastocytes chez les sujets recevant une OIT d'arachide et leur relation avec l'induction de la désensibilisation.
- Évaluer longitudinalement le répertoire de lymphocytes B spécifiques à l'allergène chez les sujets recevant une OIT d'arachide et sa relation avec l'induction de la tolérance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'allergie aux arachides par un test cutané positif à l'arachide (> 8 mm de papule de réaction) ou CAP FEIA> 10 et des antécédents de symptômes cliniques objectifs dans l'heure suivant l'ingestion d'arachides
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Hommes et femmes de tous les groupes ethniques/raciaux entre 7 et 21 ans qui sont par ailleurs en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques d'une réaction anaphylactique grave connue ou soupçonnée d'être causée par l'ingestion d'arachide qui a nécessité un traitement avec 2 administrations ou plus d'épinéphrine ou une hospitalisation
- Asthme modéré à sévère tel que défini à l'aide des critères de déficience ou de risque des lignes directrices actuelles du NHBLI pour le diagnostic et la gestion de l'asthme (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
- Asthme mal contrôlé tel que défini à l'aide des critères de contrôle des lignes directrices actuelles du NHBLI pour le diagnostic et la gestion de l'asthme (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
- Diagnostic d'autres problèmes médicaux graves ou aggravants
- Affections inflammatoires auto-immunes ou immunitaires chroniques ou gastro-intestinales, y compris la maladie coeliaque, la maladie intestinale inflammatoire et les troubles gastro-intestinaux éosinophiles
- Déficit immunitaire primaire
- Utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotension ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent
- Utilisation au cours de l'année écoulée d'un autre traitement immunomodulateur systémique, y compris l'immunothérapie allergénique, utilisation de produits biologiques avec une cible immunitaire, y compris Xolair
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin observationnel auront des visites de suivi tous les 6 mois.
Chaque visite impliquera un historique médical et un examen physique.
Ces sujets se voient alors proposer de passer au traitement actif.
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Expérimental: OIT d'arachide
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement actif recevront de la farine d'arachide dégraissée selon le protocole.
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Les patients recevront des doses croissantes quotidiennes (farine d'arachide OIT) telles que déterminées dans la phase de pointe modifiée, comme indiqué dans le protocole.
La posologie sera augmentée jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 4000 mg soit atteinte.
Un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo consistera alors en deux défis réalisés le même jour.
Un défi consistera en 7 doses d'arachide administrées toutes les 10 à 20 minutes en quantités croissantes jusqu'à un total de 10 grammes d'arachide entière (5 grammes de protéines d'arachide) masquées par inclusion dans l'aliment véhicule.
L'autre défi consistera en un matériel placebo donné de la même manière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance ou insensibilité soutenue
Délai: au moins 36 mois
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La consommation de 5 grammes de protéines d'arachide au cours d'un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle sans symptômes objectifs après un mois d'évitement après le traitement
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au moins 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désensibilisation
Délai: au moins 36 mois
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La consommation de 5 grammes de protéines d'arachide au cours d'une provocation alimentaire ouverte sans symptômes objectifs immédiatement après le traitement
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au moins 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P000609
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