口服花生免疫疗法 (PNOIT)
2018年7月11日 更新者：Wayne G. Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
花生过敏是最严重的食物过敏之一，因为它会持续终生，并可能导致严重的过敏反应。
有效的口服免疫疗法将使患者受益，因为他们会降低发生危及生命的意外过敏反应的可能性。
正在进行这项研究，旨在为花生过敏患者开发一种有效的口服免疫疗法。
研究概览
详细说明
我们的假设是，在花生口服免疫疗法 (OIT) 期间长期接触抗原会导致特异性免疫反应发生有益变化，包括：1) IgE 效应免疫细胞（例如肥大细胞、嗜碱性粒细胞）无反应，导致临床脱敏； 2) 诱导新的、长寿（记忆）B 细胞反应，拮抗特异性 IgE 并赋予免疫耐受性。 研究人员将在以下具体目标中检验这一假设：
- 用花生 OIT 诱导花生过敏受试者脱敏，并评估花生 OIT 脱敏方案的安全性。
- 通过维持花生 OIT 诱导花生过敏受试者的长期耐受性，并评估过敏原特异性测试预测耐受性的功效。
- 纵向评估接受花生 OIT 的受试者的嗜碱性粒细胞和肥大细胞反应性及其与脱敏诱导的关系。
- 纵向评估接受花生 OIT 的受试者的过敏原特异性 B 细胞库及其与诱导耐受性的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过花生点刺皮肤试验阳性（> 8 毫米反应团）或 CAP FEIA >10 和摄入花生后 1 小时内出现客观临床症状史诊断花生过敏
- 提供知情同意的能力。
- 年龄在 7 至 21 岁之间其他方面健康的所有族裔/种族群体的男性和女性。
排除标准：
- 已知或怀疑由摄入花生引起的严重过敏反应的临床病史，需要使用 2 次或更多次肾上腺素或住院治疗
- 使用当前 NHBLI 哮喘诊断和管理指南 (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) 的损伤或风险标准定义的中度至重度哮喘
- 使用当前 NHBLI 哮喘诊断和管理指南的控制标准定义的哮喘控制不佳 (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
- 诊断其他严重或复杂的医疗问题
- 自身免疫或慢性免疫或胃肠道炎症，包括腹腔疾病、炎症性肠病和嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病
- 原发性免疫缺陷
- 使用 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或单胺氧化酶抑制剂
- 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的育龄妇女
- 在过去一年内使用其他全身免疫调节治疗，包括过敏原免疫治疗，使用具有免疫靶标的生物制剂，包括 Xolair
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
随机分配到观察对照组的受试者将每 6 个月进行一次随访。
每次访问都将涉及病史和体格检查。
然后向这些受试者提供交叉以进行积极治疗。
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实验性的：花生OIT
随机分配到活性治疗组的受试者将按照方案接受脱脂花生粉。
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患者将接受每日递增剂量（花生粉 OIT），如方案中所述，在修改后的紧急阶段确定。
剂量将逐渐增加，直到达到 4000 毫克的每日剂量。
双盲、安慰剂对照的食物挑战将包括在同一天进行的两项挑战。
一项挑战将包括每 10-20 分钟服用 7 剂花生，剂量逐渐增加，直至总计 10 克全花生（5 克花生蛋白）被包含在车辆食品中所掩盖。
另一个挑战将包括以类似方式提供的安慰剂材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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容忍或持续无反应
大体时间：至少36个月
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在治疗后避免一个月后，在无客观症状的双盲安慰剂对照食物挑战中消耗 5 克花生蛋白
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至少36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱敏
大体时间：至少36个月
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治疗后立即在无客观症状的开放式食物挑战中消耗 5 克花生蛋白
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至少36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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