Пероральная иммунотерапия арахисом (PNOIT)
11 июля 2018 г. обновлено: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Аллергия на арахис является одной из самых серьезных пищевых аллергий из-за ее сохранения на протяжении всей жизни и возможности развития тяжелых аллергических реакций.
Эффективная пероральная иммунотерапия принесет пользу пациентам, снизив вероятность того, что у них возникнут опасные для жизни случайные аллергические реакции.
Это исследование проводится для разработки эффективного перорального иммунотерапевтического лечения для пациентов с аллергией на арахис.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша гипотеза состоит в том, что хроническое воздействие антигена во время пероральной иммунотерапии арахисом (OIT) будет вызывать положительные изменения в специфическом иммунном ответе, включая: 1) анергию эффекторных иммунных клеток IgE (например, тучных клеток, базофилов), что приводит к клинической десенсибилизации; 2) индукция de novo, долгоживущих (памяти) В-клеточных ответов, которые противодействуют специфическим IgE и обеспечивают иммунную толерантность. Исследователи будут проверять эту гипотезу в следующих конкретных целях:
- Вызовите десенсибилизацию у субъектов с аллергией на арахис с OIT на арахис и оцените безопасность протокола десенсибилизации OIT на арахис.
- Вызовите длительную толерантность у субъектов с аллергией на арахис с помощью поддерживающей OIT с арахисом и оцените эффективность аллерген-специфического тестирования для прогнозирования толерантности.
- Продольно оценить реактивность базофилов и тучных клеток у субъектов, получающих OIT с арахисом, и их связь с индукцией десенсибилизации.
- Продольно оценить репертуар аллерген-специфических В-клеток у субъектов, получающих OIT с арахисом, и его связь с индукцией толерантности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аллергии на арахис на основании положительного кожного теста на арахис (реакция на арахис > 8 мм) или CAP FEIA > 10 и наличия в анамнезе объективных клинических симптомов в течение одного часа после приема арахиса.
- Возможность дать информированное согласие.
- Мужчины и женщины всех этнических/расовых групп в возрасте от 7 до 21 года, которые в остальном здоровы.
Критерий исключения:
- Клиническая история тяжелой анафилактической реакции, известной или предположительно вызванной употреблением в пищу арахиса, которая потребовала лечения 2 или более введениями адреналина или госпитализации.
- Бронхиальная астма от умеренной до тяжелой согласно определению с использованием критериев нарушения или риска текущих рекомендаций NHBLI по диагностике и лечению астмы (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
- Плохо контролируемая астма, определяемая с использованием критериев контроля текущих рекомендаций NHBLI по диагностике и лечению астмы (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
- Диагностика других серьезных или осложняющих медицинских проблем
- Аутоиммунные или хронические иммунные или желудочно-кишечные воспалительные заболевания, включая глютеновую болезнь, воспалительное заболевание кишечника и эозинофильные желудочно-кишечные расстройства.
- Первичный иммунодефицит
- Применение бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторов моноаминоксидазы
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Использование в течение последнего года другого системного иммуномодулирующего лечения, включая иммунотерапию аллергенами, применение биопрепаратов с иммунной мишенью, включая Ксолар
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу наблюдения, будут проходить контрольные визиты каждые 6 месяцев.
Каждое посещение будет включать сбор анамнеза и медицинский осмотр.
Затем этим субъектам предлагается перейти на активное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Арахис OIT
Субъекты, рандомизированные в группу активного лечения, будут получать обезжиренную арахисовую муку в соответствии с протоколом.
|
Пациенты будут получать ежедневные возрастающие дозы (OIT с арахисовой мукой), как определено в модифицированной фазе пик, как указано в протоколе.
Дозировка будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута суточная доза 4000 мг.
Затем двойное слепое плацебо-контролируемое испытание с едой будет состоять из двух испытаний, выполняемых в один и тот же день.
Один вызов будет состоять из 7 доз арахиса каждые 10-20 минут в увеличивающихся количествах до в общей сложности 10 граммов цельного арахиса (5 граммов белка арахиса), замаскированных включением в пищу-носитель.
Другой вызов будет состоять из плацебо-материала, вводимого аналогичным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность или устойчивая невосприимчивость
Временное ограничение: не менее 36 месяцев
|
Потребление 5 граммов арахисового белка во время двойного слепого плацебо-контролируемого приема пищи без объективных симптомов после одного месяца отказа от лечения.
|
не менее 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десенсибилизация
Временное ограничение: не менее 36 месяцев
|
Потребление 5 граммов арахисового белка во время открытой пищевой провокации без объективных симптомов сразу после лечения.
|
не менее 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P000609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арахисовая мука ОИТ
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйПищевая гиперчувствительность | Гиперчувствительность к арахису | Аллергия на арахис | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующий
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasЗавершенныйПищевая гиперчувствительностьСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillПрекращеноАллергия на арахисСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйГиперчувствительность к арахисуСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйГиперчувствительность к арахисуСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonJP Moulton Charitable Foundation; Sociedad Española de Alergología e Inmunología; Sociedad...ЗавершенныйПищевая аллергияИспания, Соединенное Королевство
-
Medical University of WarsawРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенный