Inmunoterapia oral con maní (PNOIT)
11 de julio de 2018 actualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
La alergia al maní es una de las alergias alimentarias más graves debido a su persistencia de por vida y al potencial de reacciones alérgicas graves.
La inmunoterapia oral eficaz beneficiaría a los pacientes al reducir la probabilidad de que sufran reacciones alérgicas accidentales potencialmente mortales.
Este estudio de investigación se realiza para desarrollar un tratamiento de inmunoterapia oral eficaz para pacientes con alergia al maní.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que la exposición crónica al antígeno durante la inmunoterapia oral con maní (OIT) inducirá cambios beneficiosos en la respuesta inmunitaria específica, que incluyen: 1) anergia de las células inmunitarias efectoras de IgE (p. ej., mastocitos, basófilos) que da como resultado una desensibilización clínica; 2) inducción de respuestas de células B de novo, de larga duración (memoria) que antagonizan la IgE específica y confieren tolerancia inmunitaria. Los investigadores contrastarán esta hipótesis en los siguientes objetivos específicos:
- Induzca la desensibilización en sujetos alérgicos al maní con OIT de maní y evalúe la seguridad del protocolo de desensibilización de OIT de maní.
- Induzca la tolerancia de larga data en sujetos alérgicos al maní con ITO de maní de mantenimiento y evalúe la eficacia de las pruebas específicas de alérgenos para predecir la tolerancia.
- Evaluar longitudinalmente la reactividad de basófilos y mastocitos en sujetos que reciben ITO de maní y su relación con la inducción de desensibilización.
- Evaluar longitudinalmente el repertorio de células B específicas de alérgenos en sujetos que reciben ITO de maní y su relación con la inducción de tolerancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de alergia al maní mediante una prueba cutánea positiva al maní (> 8 mm de roncha de reacción) o CAP FEIA> 10 y antecedentes de síntomas clínicos objetivos dentro de una hora después de la ingestión de maní
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos/raciales entre 7 y 21 años que por lo demás estén sanos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicos de una reacción anafiláctica grave conocida o sospechada por la ingestión de maní que requirió tratamiento con 2 o más administraciones de epinefrina u hospitalización.
- Asma de moderada a grave según se define utilizando los criterios de deterioro o riesgo de las Directrices NHBLI actuales para el diagnóstico y manejo del asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
- Asma mal controlada según se define utilizando los criterios de control de las Directrices NHBLI actuales para el diagnóstico y manejo del asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
- Diagnóstico de otros problemas médicos graves o complicados
- Condiciones inflamatorias gastrointestinales o inmunes crónicas o autoinmunes, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal y los trastornos gastrointestinales eosinofílicos
- Inmunodeficiencia Primaria
- Uso de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la monoaminooxidasa
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Uso en el último año de otro tratamiento inmunomodulador sistémico, incluida la inmunoterapia con alérgenos, uso de productos biológicos con un objetivo inmunitario, incluido Xolair
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control observacional tendrán visitas de seguimiento cada 6 meses.
Cada visita implicará una historia clínica y un examen físico.
A estos sujetos se les ofrece entonces pasar al tratamiento activo.
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Experimental: Cacahuete OIT
Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento activo recibirán harina de cacahuete desgrasada según el protocolo.
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Los pacientes recibirán dosis crecientes diarias (OIT de harina de maní) según lo determinado en la fase rápida modificada como se indica en el protocolo.
La dosis se irá escalando hasta alcanzar una dosis diaria de 4000 mg.
Un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo consistirá en dos desafíos realizados el mismo día.
Un desafío consistirá en 7 dosis de cacahuate administradas cada 10 a 20 minutos en cantidades crecientes hasta un total de 10 gramos de cacahuate entero (5 gramos de proteína de cacahuate) enmascarado por inclusión en el alimento del vehículo.
El otro desafío consistirá en material de placebo proporcionado de manera similar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia o falta de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: al menos 36 meses
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El consumo de 5 gramos de proteína de maní durante un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo sin síntomas objetivos después de un mes de evitación posterior al tratamiento
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al menos 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desensibilización
Periodo de tiempo: al menos 36 meses
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El consumo de 5 gramos de proteína de maní durante un desafío alimentario abierto sin síntomas objetivos inmediatamente después del tratamiento
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al menos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P000609
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