Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral jordnötsimmunterapi (PNOIT)

11 juli 2018 uppdaterad av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Jordnötsallergi är en av de allvarligaste födoämnesallergierna på grund av dess livslånga uthållighet och risken för allvarliga allergiska reaktioner. Effektiv oral immunterapi skulle gynna patienter genom att minska sannolikheten för att de kommer att få livshotande oavsiktliga allergiska reaktioner. Denna forskningsstudie görs för att utveckla en effektiv oral immunterapibehandling för patienter med jordnötsallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår hypotes är att kronisk antigenexponering under oral jordnötsimmunterapi (OIT) kommer att inducera fördelaktiga förändringar i det specifika immunsvaret, inklusive: 1) anergi hos IgE-effektorimmunceller (t.ex. mastceller, basofiler) vilket resulterar i klinisk desensibilisering; 2) induktion av de novo, långlivade (minnes) B-cellssvar som antagoniserar specifikt IgE och ger immuntolerans. Utredarna kommer att testa denna hypotes i följande specifika syften:

  1. Framkalla desensibilisering hos jordnötsallergiska personer med jordnöts-OIT och utvärdera säkerheten för jordnöts-OIT-desensibiliseringsprotokollet.
  2. Inducera långvarig tolerans hos jordnötsallergiska patienter med underhållsjordnöts-OIT och utvärdera effektiviteten av allergenspecifika tester för att förutsäga tolerans.
  3. Longitudinellt utvärdera basofil och mastcellsreaktivitet hos patienter som får jordnöts-OIT och deras förhållande till induktion av desensibilisering.
  4. Utvärdera longitudinellt den allergenspecifika B-cellsrepertoaren hos patienter som får jordnöts-OIT och dess förhållande till induktion av tolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av jordnötsallergi genom ett positivt prickhudtest mot jordnötter (> 8 mm reaktionsval) eller CAP FEIA >10 och en historia av objektiva kliniska symtom inom en timme efter intag av jordnötter
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.
  3. Hanar och kvinnor av alla etniska/rasgrupper mellan 7 och 21 år som annars är friska.

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk historia av en allvarlig anafylaktisk reaktion känd eller misstänkt orsakad av intag av jordnötter som krävde behandling med 2 eller flera administreringar av adrenalin eller sjukhusvistelse
  2. Måttlig till svår astma enligt definitionen med hjälp av nedskrivnings- eller riskkriterierna i de nuvarande NHBLI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/)
  3. Dåligt kontrollerad astma enligt definitionen med kontrollkriterierna i de nuvarande NHBLI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnos av andra allvarliga eller komplicerande medicinska problem
  5. Autoimmuna eller kroniska immun- eller gastrointestinala inflammatoriska tillstånd, inklusive celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom och eosinofila gastrointestinala sjukdomar
  6. Primär immunbrist
  7. Användning av betablockerare, angiotensionsomvandlande enzyminhibitorer eller monoaminoxidashämmare
  8. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  9. Användning under det senaste året av annan systemisk immunmodulerande behandling, inklusive allergenimmunterapi, användning av biologiska läkemedel med ett immunmål, inklusive Xolair

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna som randomiserats till observationskontrollgruppen kommer att ha uppföljningsbesök var sjätte månad. Varje besök kommer att involvera en medicinsk historia och fysisk undersökning. Dessa patienter erbjuds sedan att gå över till aktiv behandling.
Experimentell: Jordnöt OIT
De försökspersoner som randomiserats till den aktiva behandlingsgruppen kommer att få avfettat jordnötsmjöl enligt protokoll.
Läkemedel: Jordnötsmjöl OIT
Patienterna kommer att få dagliga eskalerande doser (jordnötsmjöl OIT) som bestämts i den modifierade rusfasen som anges i protokollet. Dosen kommer att eskaleras tills en daglig dos på 4000 mg uppnås. En dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning kommer då att bestå av två utmaningar som utförs samma dag. En utmaning kommer att bestå av 7 doser jordnöt som ges var 10-20:e minut i ökande mängder upp till totalt 10 gram hel jordnöt (5 gram jordnötsprotein) maskerad genom inkludering i fordonsmat. Den andra utmaningen kommer att bestå av placebomaterial som ges på liknande sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans eller ihållande okänslighet
Tidsram: minst 36 månader
Konsumtionen av 5 gram jordnötsprotein under en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning utan objektiva symtom efter en månads undvikande efter behandling
minst 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desensibilisering
Tidsram: minst 36 månader
Konsumtionen av 5 gram jordnötsprotein under en öppen matutmaning utan objektiva symtom direkt efter behandlingen
minst 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P000609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Jordnötsmjöl OIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera