Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych (PNOIT)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Alergia na orzeszki ziemne jest jedną z najpoważniejszych alergii pokarmowych ze względu na jej utrzymywanie się przez całe życie i możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. Skuteczna immunoterapia doustna przyniosłaby korzyści pacjentom, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia zagrażających życiu przypadkowych reakcji alergicznych. To badanie naukowe jest prowadzone w celu opracowania skutecznej immunoterapii doustnej dla pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza hipoteza jest taka, że ​​przewlekła ekspozycja na antygen podczas doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi (OIT) wywoła korzystne zmiany w swoistej odpowiedzi immunologicznej, w tym: 1) anergię efektorowych komórek immunologicznych IgE (np. 2) indukcja długo żyjących (pamięci) odpowiedzi limfocytów B de novo, które antagonizują specyficzne IgE i nadają tolerancję immunologiczną. Badacze sprawdzą tę hipotezę w następujących celach szczegółowych:

  1. Wywołać odczulanie u osób z alergią na orzeszki ziemne za pomocą OIT z orzeszków ziemnych i ocenić bezpieczeństwo protokołu odczulania OIT z orzeszków ziemnych.
  2. Wywoływać długotrwałą tolerancję u osób z alergią na orzeszki ziemne za pomocą podtrzymującej OIT z orzeszków ziemnych i oceniać skuteczność specyficznych testów alergenowych w celu przewidywania tolerancji.
  3. Podłużna ocena reaktywności bazofilów i komórek tucznych u osób otrzymujących OIT z orzeszków ziemnych i ich związek z indukcją odczulania.
  4. Wzdłużna ocena repertuaru komórek B specyficznych dla alergenu u osób otrzymujących OIT z orzeszków ziemnych i jego związek z indukcją tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie alergii na orzeszki ziemne na podstawie dodatniego wyniku punktowego testu skórnego na orzeszki ziemne (bąbel odczynowy > 8 mm) lub CAP FEIA >10 oraz obiektywne objawy kliniczne w wywiadzie w ciągu godziny po spożyciu orzeszków ziemnych
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych/rasowych w wieku od 7 do 21 lat, którzy poza tym są zdrowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kliniczna ciężkiej reakcji anafilaktycznej, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana spożyciem orzeszków ziemnych, która wymagała podania 2 lub więcej dawek epinefryny lub hospitalizacji
  2. Astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdefiniowana na podstawie kryteriów upośledzenia lub ryzyka zawartych w aktualnych wytycznych NHBLI dotyczących diagnostyki i leczenia astmy (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  3. Słabo kontrolowana astma zdefiniowana przy użyciu Kryteriów kontrolnych aktualnych Wytycznych NHBLI dotyczących diagnozowania i leczenia astmy (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnoza innych poważnych lub komplikujących problemów medycznych
  5. Autoimmunologiczne lub przewlekłe stany zapalne immunologiczne lub żołądkowo-jelitowe, w tym celiakia, nieswoiste zapalenie jelit i eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  6. Pierwotny niedobór odporności
  7. Stosowanie beta-blokerów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensję lub inhibitorów monoaminooksydazy
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
  9. Stosowanie w ciągu ostatniego roku innego ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego, w tym immunoterapii alergenowej, stosowanie leków biologicznych o działaniu immunologicznym, w tym Xolair

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do obserwacyjnej grupy kontrolnej będą mieli wizyty kontrolne co 6 miesięcy. Każda wizyta będzie obejmowała wywiad lekarski i badanie fizykalne. Osobnikom tym proponuje się następnie przejście do aktywnego leczenia.
Eksperymentalny: Orzechowy OIT
Osoby przydzielone losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają odtłuszczoną mąkę z orzeszków ziemnych zgodnie z protokołem.
Lek: Mąka orzechowa OIT
Pacjenci będą otrzymywać codziennie wzrastające dawki (OIT mąki z orzeszków ziemnych), jak określono w zmodyfikowanej fazie szczytu, jak określono w protokole. Dawka będzie zwiększana aż do osiągnięcia dziennej dawki 4000 mg. Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja żywnościowa będzie wówczas składać się z dwóch prowokacji wykonanych tego samego dnia. Jedno wyzwanie będzie składać się z 7 dawek orzeszków ziemnych podawanych co 10-20 minut w rosnących ilościach, aż w sumie do 10 gramów całych orzeszków ziemnych (5 gramów białka orzeszków ziemnych) zamaskowanych przez włączenie do karmy pojazdu. Drugie wyzwanie będzie składać się z materiału placebo podanego w podobny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja lub długotrwały brak reakcji
Ramy czasowe: co najmniej 36 miesięcy
Spożycie 5 gramów białka orzeszków ziemnych podczas podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo bez obiektywnych objawów po miesiącu unikania po leczeniu
co najmniej 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie
Ramy czasowe: co najmniej 36 miesięcy
Spożycie 5 gramów białka orzeszków ziemnych podczas otwartej prowokacji pokarmowej bez obiektywnych objawów bezpośrednio po leczeniu
co najmniej 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P000609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mąka orzechowa OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj