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Imunoterapia oral de amendoim (PNOIT)

11 de julho de 2018 atualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A alergia ao amendoim é uma das alergias alimentares mais graves devido à sua persistência ao longo da vida e ao potencial para reações alérgicas graves. A imunoterapia oral eficaz beneficiaria os pacientes, reduzindo a probabilidade de terem reações alérgicas acidentais com risco de vida. Este estudo de pesquisa está sendo feito para desenvolver um tratamento eficaz de imunoterapia oral para pacientes com alergia ao amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que a exposição crônica ao antígeno durante a imunoterapia oral com amendoim (OIT) induzirá mudanças benéficas na resposta imune específica, incluindo: 1) anergia das células imunológicas efetoras de IgE (por exemplo, mastócitos, basófilos), resultando em dessensibilização clínica; 2) indução de respostas de células B de novo, de longa duração (memória), que antagonizam a IgE específica e conferem tolerância imunológica. Os investigadores irão testar esta hipótese nos seguintes objetivos específicos:

  1. Induzir a dessensibilização em indivíduos alérgicos ao amendoim com amendoim OIT e avaliar a segurança do protocolo de dessensibilização de amendoim OIT.
  2. Induza tolerância de longa data em indivíduos alérgicos ao amendoim com OIT de amendoim de manutenção e avalie a eficácia do teste específico do alérgeno para prever a tolerância.
  3. Avalie longitudinalmente a reatividade de basófilos e mastócitos em indivíduos recebendo OIT de amendoim e sua relação com a indução de dessensibilização.
  4. Avalie longitudinalmente o repertório de células B específicas do alérgeno em indivíduos que recebem OIT de amendoim e sua relação com a indução de tolerância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de alergia a amendoim por teste cutâneo positivo para amendoim (pápula de reação > 8 mm) ou CAP FEIA >10 e história de sintomas clínicos objetivos dentro de uma hora após a ingestão de amendoim
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  3. Homens e mulheres de todos os grupos étnicos/raciais entre 7 e 21 anos saudáveis.

Critério de exclusão:

  1. História clínica de reação anafilática grave conhecida ou suspeita de ser causada pela ingestão de amendoim que exigiu tratamento com 2 ou mais administrações de epinefrina ou hospitalização
  2. Asma Moderada a Grave, conforme definido usando os Critérios de Incapacidade ou Risco das Diretrizes NHBLI atuais para o Diagnóstico e Tratamento da Asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  3. Asma mal controlada, conforme definido usando os critérios de controle das diretrizes atuais do NHBLI para o diagnóstico e tratamento da asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnóstico de outros problemas médicos graves ou complicadores
  5. Condições inflamatórias gastrointestinais ou imunes autoimunes ou crônicas, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal e distúrbios gastrointestinais eosinofílicos
  6. Deficiência Imunológica Primária
  7. Uso de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensão ou inibidores da monoamina oxidase
  8. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  9. Uso no último ano de outro tratamento imunomodulador sistêmico, incluindo imunoterapia com alérgenos, uso de produtos biológicos com um alvo imunológico, incluindo Xolair

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle observacional terão visitas de acompanhamento a cada 6 meses. Cada visita envolverá um histórico médico e exame físico. Esses indivíduos são então oferecidos para transição para o tratamento ativo.
Experimental: Amendoim OIT
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento ativo receberão farinha de amendoim desengordurada por protocolo.
Medicamento: Farinha de Amendoim OIT
Os pacientes receberão dosagens crescentes diárias (farinha de amendoim OIT) conforme determinado na fase de pico modificada, conforme declarado no protocolo. A dosagem será aumentada até atingir uma dose diária de 4000 mg. Um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo consistirá em dois desafios realizados no mesmo dia. Um desafio consistirá em 7 doses de amendoim dadas a cada 10-20 minutos em quantidades crescentes até um total de 10 gramas de amendoim inteiro (5 gramas de proteína de amendoim) mascarado pela inclusão no veículo alimentar. O outro desafio consistirá em material placebo dado de forma semelhante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ou falta de resposta sustentada
Prazo: pelo menos 36 meses
O consumo de 5 gramas de proteína de amendoim durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo sem sintomas objetivos após um mês de evasão pós-tratamento
pelo menos 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessensibilização
Prazo: pelo menos 36 meses
O consumo de 5 gramas de proteína de amendoim durante um desafio alimentar aberto sem sintomas objetivos imediatamente após o tratamento
pelo menos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P000609

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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