びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するボルテゾミブによる分子誘導療法のランダム化評価 (REMoDL-B)
2016年4月14日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
この研究の目的は次のとおりです。
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン（R-CHOP）療法による標準的なリツキシマブへのボルテゾミブの追加の利点を評価すること。
- 分子表現型がボルテゾミブの追加から得られる利益に影響するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
REMoDLB は、ボルテゾミブ (タンパク質を分解する細胞複合体の作用を阻害する薬剤) を標準的な併用化学療法 (R-CHOP と呼ばれる) に追加することで、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の生存期間が改善するかどうかを判断することを目的とした試験です。病気の再発。 最近の研究の結果は、患者が GCB (胚中心由来 B 細胞様) および ABC (活性化末梢 B 細胞様) とラベル付けされた 2 つの生物学的に異なるサブグループに分類できることを示唆しています。
GCB 患者は、標準的な併用化学療法でうまくいく傾向がありますが、ABC 患者は治療の失敗の大部分を占めています。 ボルテゾミブの追加により、ABC患者が最も恩恵を受けると考えられています。
試験は患者と話し合う。 腫瘍ブロックの分子プロファイリングに同意するように求められますが、主な試験に参加するかどうかを検討する時間があります。 これにより、このサンプルを分析し、特定の生物学的サブグループを決定するための時間が長くなります。
主な研究に参加することに同意したすべての患者には、RCHOP化学療法の最初のサイクルが与えられます。 各サブグループ（ABCまたはGCB）内で、患者はRCHOPまたはRCHOPとボルテゾミブのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、各生物学的サブグループの同数が2つの治療を受けるようにします。 その後、すべての患者は、割り当てられた治療レジメン（RCHOPまたはRCHOPとボルテゾミブのいずれか）を5サイクル受けます。 すべての患者は、化学療法が完了した後、5 年間追跡されます。 RCHOP とボルテゾミブを投与されている GCB グループは、定期的にチェックされ、新しい治療法が疾患の再発を伴わずに生存率を改善しているかどうかを確認します。 ボルテゾミブの追加がこのグループの患者にとって有益であることが判明しない場合、試験のこの部分は中止され、すべての GCB 患者は標準治療のみを受けることになります (RCHOP)。
560 から 892 人の患者が 2 つの治療に無作為に割り当てられると予想されます。正確な数は、RCHOP とボルテゾミブを投与されている GCB グループが中止されたかどうかによって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aintree、イギリス
- University Hospital Aintree
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Airdrie、イギリス
- Monklands, Hairmyres and Whishaw Hospitals
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Antrim、イギリス
- Antrim Area Hospital
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Aylesbury、イギリス
- Stoke Mandeville Hospital and Wycombe Hospital
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Bangor、イギリス
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Basildon、イギリス
- Basildon Hospital
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Basingstoke、イギリス
- North Hampshire & Basingstoke Hospital
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Birkenhead、イギリス
- Arrowe Park
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、イギリス
- Good Hope Hosptial
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Birmingham、イギリス
- Sandwell General Hospital Birmingham
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Blackpool、イギリス
- Victoria Hospital
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Burton upon Trent、イギリス
- Queen's Hospital Burton
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Bury St. Edmunds、イギリス
- West Suffolk Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Hospital
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Chelmsford、イギリス
- Broomfield Hospital
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Cheltenham、イギリス
- Cheltenham General Hospital and Gloucestershire Royal Infirmary
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Chesterfield、イギリス
- Chesterfield Royal
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Chichester、イギリス
- St Richard's Hospital
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Colchester、イギリス
- Colchester General Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
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Dartford、イギリス
- Darent Valley Hospital
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospitals
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Doncaster、イギリス
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundonald、イギリス
- Ulster Hospital
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gateshead、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital, Gateshead
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Gillingham、イギリス
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
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Grimsby、イギリス
- Diana Princess of Wales, Grimsby
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Harrogate、イギリス
- Harrogate District Hospital
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Hemel Hempstead and Watford、イギリス
- Hemel Hempstead General and Watford General
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Huddersfield、イギリス
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Inverness、イギリス
- Raigmore Hospital
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Kent、イギリス
- Kent and Canterbury Hospital
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King's Lynn、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、イギリス
- St James University Hospital
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital, Pilgrim Hospital, Grantham and District Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool
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London、イギリス
- Northwick Park Hospital
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London、イギリス
- St George's Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital London
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London、イギリス
- Barnet General Hospital
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London、イギリス
- Ealing Hospital
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London、イギリス
- Hillingdon Hospital
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London、イギリス
- Princess Royal University Hospital
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London、イギリス
- QE Woolwich
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London、イギリス
- St Bartholomews Hospital
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London、イギリス
- St Helier Hospital
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London、イギリス
- The Royal Marsden
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Luton、イギリス
- Luton and Dunstable Hospital
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Maidstone、イギリス
- Maidstone Hospital and The Tunbridge Wells Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- The James Cook University Hospital
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Milton Keynes、イギリス
- Milton Keynes General Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital, Newcastle
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital
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Northwood、イギリス
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Nuneaton、イギリス
- George Eliot Hospital
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Oldham、イギリス
- Royal Oldham
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Poole、イギリス
- Poole General Hospital
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Portadown、イギリス
- Craigavon Area Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Rhyl、イギリス
- Glan Clwyd District General Hospital
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Romford、イギリス
- Queen's Hospital
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Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe、イギリス
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough、イギリス
- Wexham Park
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Southend、イギリス
- Southend Hospital
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Stafford、イギリス
- County Hospital
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Stoke、イギリス
- Royal Stoke Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospital
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Torbay、イギリス
- Torbay District General Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Wakefield、イギリス
- Pinderfields Hospital, Dewsbury Hospital and Ponerfract Hospital
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Warwick、イギリス
- Warwick Hospital
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Worcester、イギリス
- Worcestershire Royal Hospital
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Worthing、イギリス
- Worthing Hospital
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス
- Universitatsspital Basel
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Basel、スイス
- Kantonsspital Liestal
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Bellinzona、スイス
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (IOSI)
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Bern、スイス
- STSAG Thun
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Brig、スイス
- Spitalzenturm Oberwallis
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Chur、スイス
- Kantonsspital Graubunden
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Lucerne、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Olten、スイス
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich、スイス
- Universitatsspital Zurich
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Zurich、スイス
- Stadtspital Triemli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、CD20を発現するDLBCL。 遺伝子発現プロファイリングと中央病理検査のために、血液悪性腫瘍診断サービス (HMDS) に転送するのに十分な診断材料が利用可能である必要があります。 コア生検は許容されますが、分子プロファイリングの成功率は、より大きな外科的に取得した組織サンプルと比較して劣ります。 最善の診断方法では、研究者が臨床的に適切な場合はいつでも後者のアプローチを求めることを奨励しています。
- 少なくとも15mmの測定可能な疾患。
- -以前にリンパ腫の治療を受けておらず、根治目的の併用化学免疫療法を受けるのに十分な適合。
- 年齢 > 18 歳。
- -IAX期（リンパ節の直径> 10cmとして定義されるバルク）からIV期の疾患であり、化学療法の全コースが必要とみなされる。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- -血小板が100x109 / Lを超える適切な骨髄機能; -好中球が研究登録時に1.0x109 / Lを超えている場合、より低い数値がリンパ腫に起因する場合を除きます。
- -血清クレアチニン<150μmol/ L、測定または計算されたクレアチニンクリアランス> 30mls /分、血清ビリルビン<35μmol/ Lおよびトランスアミナーゼ< 研究登録時の正常上限の2.5倍、リンパ腫に起因する場合を除きます。
- -ドキソルビシン300mg / m2に耐えるのに十分な心機能。 治療前の心エコー検査は必須ではありませんが、アントラサイクリン系心毒性のリスクが高いと考えられる患者には推奨されます。
- 同時に制御されていない病状はありません。
- 平均余命 > 3 か月。
- 妊娠の可能性があるすべての患者に対する適切な避妊予防措置。
- -出産の可能性のある女性、または閉経の開始後2年未満の女性の血清妊娠検査が陰性。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -治療済みまたは未治療の無痛性リンパ腫の既往歴。 ただし、骨髄の小細胞浸潤または他の診断材料（不一致リンパ腫）もあることが判明している、DLBCLと新たに診断された患者は適格となります。
- 原発性縦隔リンパ腫の診断
- コントロールされていない全身感染症。
- -制御不能狭心症の心不全の病歴。
- 臨床的中枢神経系の関与。
- -C型肝炎、B型肝炎、または既知のHIV感染の血清学的陽性。 ウイルスの血清学的検査は研究への参加に義務付けられていませんが、標準治療と見なされています。 (• 慢性 HBV 感染の検査結果が陽性 (HBsAg 血清学陽性と定義) は対象外となります。 • 潜在的または以前の HBV 感染 (HBsAg 陰性および総 HBcAb 陽性として定義される) を有する患者は、通常 HBV DNA を連続して監視し、コピー数が検出可能になった場合はラミブジンを追加するため、適格ではありません。 ラミブジンとボルテゾミブの間には相互作用があります。 この集団でのボルテゾミブの使用により、潜伏感染の再活性化が報告されています（明らかに、R-CHOP後の再活性化がよく知られています）。 これらの患者の安全上の理由から、これらの患者は除外する必要があります。 • ワクチン接種後に B 型肝炎表面抗体（HBSAb）の防御力価を有する患者は適格です。 • C型肝炎の検査結果（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）が陽性の場合は対象外となります。）
- -参加に影響を与える可能性が高い、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある深刻な医学的または精神的疾患。
- -完全に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の活動性悪性腫瘍 過去5年間。
- -ホウ素またはマンニトールを含む物質に対するアレルギー反応の病歴。
- ボルテゾミブがこれらと相互作用する可能性があるため、緑茶や緑茶から作られた製剤を控えたくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA：R-CHOP
参加者は、標準的な 21 日間のスケジュールで従来の R-CHOP 化学療法を 6 サイクル受けます。
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化学免疫療法
他の名前：
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実験的：アームB：RB-CHOP
このアームの参加者は、従来の R-CHOP 化学療法を 1 サイクル受け、続いて R-CHOP を 5 サイクル受けます。 シクロホスファミド 750mg/m2 静脈内投与 ドキソルビシン 50mg/m2 静脈内投与 ビンクリスチン静脈内投与 ボルテゾミブ - 静脈内投与 プレドニゾロン 100mg 経口 . |
化学免疫療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
5年
|
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無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
進行までの時間
時間枠：5年
|
5年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
|
5年
|
|
応答時間
時間枠：5年
|
5年
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完全回答率と全体回答率
時間枠：5年
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5年
|
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毒性評価（CTCAE version 4.0による）
時間枠：5年
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5年
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生活の質と末梢神経障害の評価
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Peter Johnson、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- ボルテゾミブ
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- RHMCAN0749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内の臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません