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보르테조밉을 사용한 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 분자 유도 요법의 무작위 평가 (REMoDL-B)

2016년 4월 14일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론(R-CHOP) 요법과 함께 표준 리툭시맙에 보르테조밉을 추가하는 이점을 평가합니다.
  • 분자 표현형이 보르테조밉 추가로 인한 이점에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

REMoDLB는 표준 병용 화학요법(R-CHOP)에 보르테조밉(단백질을 분해하는 세포 복합체의 작용을 차단하는 약물)을 추가하면 미만성 거대 B 세포 림프종 환자가 질병의 재발. 최근 연구 결과에 따르면 환자는 GCB(배중심에서 파생된 B 세포 유사) 및 ABC(활성화된 말초 B 세포 유사)로 표시된 두 개의 생물학적으로 구별되는 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다.

GCB 환자는 표준 병용 화학 요법을 잘 수행하는 경향이 있지만 ABC 환자는 대부분의 치료 실패가 있습니다. ABC 환자가 보르테조밉을 추가하면 가장 큰 혜택을 볼 것으로 생각됩니다.

임상시험은 환자와 논의될 것입니다. 그들은 본 시험에 들어갈지 여부를 고려할 시간이 있는 동안 종양 블록의 분자 프로파일링에 동의하도록 요청받을 것입니다. 이렇게 하면 이 샘플을 분석하고 특정 생물학적 하위 그룹을 결정하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.

주요 연구 참여에 동의한 모든 환자는 RCHOP 화학 요법의 초기 주기를 받게 됩니다. 각 하위 그룹(ABC 또는 GCB) 내에서 환자는 RCHOP 또는 RCHOP와 보르테조밉을 받도록 무작위로 할당되어 동일한 수의 각 생물학적 하위 그룹이 두 가지 치료를 받을 수 있도록 합니다. 그런 다음 모든 환자는 할당된 치료 요법(RCHOP 또는 RCHOP 및 보르테조밉)의 5주기를 갖게 됩니다. 모든 환자는 화학 요법을 완료한 후 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. RCHOP와 보르테조밉을 투여받는 GCB 그룹은 새로운 치료법이 질병의 재발 없이 생존율을 향상시키는지 확인하기 위해 정기적으로 검사를 받을 것입니다. 보르테조밉의 추가가 이 환자 그룹에 유익한 것으로 밝혀지지 않으면 시험의 이 부분이 중단되고 모든 GCB 환자는 표준 치료만 받게 됩니다(RCHOP).

560명에서 892명 사이의 환자가 두 치료에 무작위로 배정될 것으로 예상되며 정확한 수는 RCHOP와 보르테조밉을 받는 GCB 그룹이 중단되었는지 여부에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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        • Southend Hospital
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        • Sunderland Royal Hospital
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        • Warwick Hospital
      • Worcester, 영국
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, 영국
        • Worthing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20을 발현하는 조직학적으로 확인된 DLBCL. 유전자 발현 프로파일링 및 중앙 병리학 검토를 위해 혈액 악성 종양 진단 서비스(HMDS)에 전달할 수 있는 충분한 진단 자료를 사용할 수 있어야 합니다. 핵심 생검은 허용되지만 분자 프로파일링 성공률은 외과적으로 획득한 더 큰 조직 샘플에 비해 열등합니다. 최선의 진단 관행은 연구자가 임상적으로 적절할 때마다 후자의 접근 방식을 찾도록 권장합니다.
  • 최소 15mm의 측정 가능한 질병.
  • 이전에 림프종 치료를 받지 않았으며 치료 목적으로 병용 화학면역요법을 받을 수 있을 만큼 적합합니다.
  • 나이 > 18세.
  • IAX기(림프절 직경 > 10cm로 정의되는 벌크)에서 IV기 질환으로 전 과정의 화학 요법이 필요한 것으로 간주됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 혈소판이 > 100x109/L인 적절한 골수 기능; 더 낮은 수치가 림프종에 기인하지 않는 한, 연구 시작 시 호중구 >1.0x109/L.
  • 혈청 크레아티닌 < 150μmol/L, 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mls/min, 혈청 빌리루빈 < 35μmol/L 및 트랜스아미나제 < 2.5x 연구 시작 시 정상 상한치 < 2.5x(림프종에 기인하지 않는 경우).
  • 300mg/m2의 독소루비신을 견딜 수 있는 충분한 심장 기능. 치료 전 심초음파 검사는 의무 사항은 아니지만 안트라사이클린계 심독성 위험이 더 높은 것으로 간주되는 환자에게 권장됩니다.
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태가 없습니다.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 가임 가능성이 있는 모든 환자에게 적절한 피임 예방 조치.
  • 가임기 여성 또는 폐경 시작 후 2년 미만인 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 것입니다.

제외 기준:

  • 치료 또는 치료되지 않은 무통성 림프종의 이전 병력. 그러나 골수 또는 기타 진단 물질(불협화성 림프종)의 소세포 침윤이 있는 것으로 밝혀진 DLBCL로 새로 진단받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 원발성 종격동 림프종의 진단
  • 통제되지 않는 전신 감염.
  • 조절되지 않는 협심증의 심부전 병력.
  • 임상 CNS 관련.
  • C형 간염, B형 간염 또는 알려진 HIV 감염에 대한 혈청학적 양성. 바이러스성 혈청학적 검사는 연구 등록을 위해 의무화되지는 않지만 표준 치료로 간주됩니다. (• 만성 HBV 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 HBsAg 혈청으로 정의됨)는 적합하지 않습니다. • 잠복 또는 과거 HBV 감염(음성 HBsAg 및 양성 총 HBcAb로 정의됨)이 있는 환자는 일반적으로 HBV DNA를 연속적으로 모니터링하고 복제 수가 감지될 경우 라미부딘을 추가하므로 적합하지 않습니다. 라미부딘과 보르테조밉 사이에는 상호작용이 있습니다. 잠복 감염의 재활성화는 이 집단에서 보르테조밉 사용으로 보고되었습니다(분명히 R-CHOP 이후 잘 알려진 재활성화와 함께). 이러한 환자 안전상의 이유로 이러한 환자는 제외되어야 합니다. • 예방 접종 후 B형 간염 표면 항체(HBSAb)의 보호 역가가 있는 환자는 자격이 있습니다. • C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)는 자격이 없습니다.)
  • 참여에 영향을 미칠 가능성이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 지난 5년 동안 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 활동성 악성 종양.
  • 붕소 또는 만니톨을 포함하는 물질에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 보르테조밉이 이들과 상호작용할 수 있으므로 녹차 및 녹차로 만든 제제를 삼가고 싶지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A군: R-CHOP
참가자는 표준 21일 일정에 따라 6주기의 기존 R-CHOP 화학 요법을 받습니다.
의약품: 정맥
화학면역요법
다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 프레드니솔론
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 빈크리스틴
실험적: 팔 B: RB-CHOP

이 부문의 참가자는 1주기의 기존 R-CHOP 화학 요법을 받은 후 5주기의 R-CHOP를 받게 됩니다.

Cyclophosphamide 750mg/m2 정맥주사 Doxorubicin 50mg/m2 정맥주사 Vincristine bortezomib 정맥주사 - 정맥주사 Prednisolone 100mg od 경구

.
의약품: 보르테조밉
화학면역요법
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 리툭시맙
  • 빈크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
진행 시간
기간: 5 년
5 년
사건 없는 생존
기간: 5 년
5 년
응답 시간
기간: 5 년
5 년
완료 및 전체 응답률
기간: 5 년
5 년
독성 평가(CTCAE 버전 4.0에 따름)
기간: 5 년
5 년
말초신경병증의 삶의 질과 평가
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Prof Peter Johnson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHMCAN0749

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예

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