頸椎椎弓切除術と椎弓形成術の比較
複数レベルの頸部脊柱管狭窄症による頸部ミエロパシーまたは骨髄神経根障害の患者における頸部椎弓切除術と頸部椎弓形成術*の比較 * SYNTHES による ARCH™ 固定システム
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、頸部椎弓切除術は、症状のある頸部ミエロパシー患者の治療に有効であることが証明されています。 この標準的な手順は、正常またはほぼ正常な頸椎の湾曲と位置合わせがあり、不安定性を伴うことのない、複数レベルの頸椎狭窄症の患者の頸髄の後方除圧を行うために使用されます。 椎弓形成術は、椎弓切除術の代替手段として日本で開発されました。これは、背側頸髄減圧術後の術後の罹患率、首の痛みを軽減し、マルチレベル減圧術後の頸椎の相対的な安定性を維持することを目的としています。
椎弓形成術と椎弓切除術の両方の手順の目的は、脊柱管の拡大によって脊髄減圧を提供することです。 椎弓切除術と比較した椎弓形成術の潜在的な利点は、後椎弓板、棘突起、棘間靭帯構造を完全に破壊/除去することなく、頸椎の安定性と可動域を維持できることです。 さまざまな著者がさまざまな椎弓形成術について説明しています。いずれも椎弓板を保持し、解放された椎弓板または部分的に解放された椎弓板をより後方の位置に固定することにより、脊柱管のサイズを拡大します。
主な研究仮説は、ARCH 固定を伴う椎弓形成術で治療された患者 (治療群) は、有効な結果測定によって評価されるように、臨床的および X 線写真の結果を有し、椎弓切除術で治療された患者 (対照群) よりも劣っていないということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Orthopaedics
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：研究に含めるには、すべてを満たす必要があります。
- -患者は少なくとも18歳でなければならず、頭蓋頸部接合部および/または頸椎の発達異常の証拠はありません
- 患者は子宮頸部ミエロパシーの診断を受けています
- 脊髄障害または脊髄神経根障害は、C3 と C7 を含む、およびその間の 2 つ以上の連続した椎間レベルを含む、脊柱管の後方頸部減圧を必要とします
- 患者は研究インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 脊髄症を伴わない頸椎神経根症（のみ）の主な症状および徴候。
- 頸髄の原発巣状前方圧迫の存在。
- 黄色靭帯の骨化。
- 頸椎の以前の手術。
- 頸椎または脊髄の腫瘍、感染症、または外傷。
- セグメント不安定性 - 妊娠中または研究中に妊娠に興味がある フォローアップ期間。
- デバイス材料に対する既知の感受性。
- -現在治療を受けているか、術後に同じ障害のための他の装置（電気刺激装置、疼痛管理装置など）で治療される予定です。
- 現在、頸椎疾患の治療に関連する他の研究に参加しています。
- 囚人
- 精神的に無能であるか、フォローアップ体制を順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：椎弓切除術
コントロール
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標準手順
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アクティブコンパレータ：椎弓形成術
治療群
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ARCH Fixation System（スタディデバイス）の活用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Japanese Orthopaedic Assessment (mJOA) 回復率の改善
時間枠：12ヶ月
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MJOA 回復率が 0% 以上の参加者の数。
mJOA 回復率は次のように定義されます: mJOA 回復率 = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
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12ヶ月
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矢状角の成功
時間枠：12ヶ月
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ニュートラルラテラル X 線写真で示された ≤ +15º (脊柱後弯症) として定義される成功
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12ヶ月
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外科的介入の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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成功とは、修正、削除、または補足的な固定の追加の欠如として定義されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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首障害指数（NDI）を用いた機能改善
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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SF-12 スケールを使用した生活の質の改善
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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運動障害
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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反射評価
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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感覚障害
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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関節可動域
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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矢状管の直径
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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脊柱管/脊髄減圧の範囲
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carl Lauryssen, MD、Tower Orthopaedics
- 主任研究者：Daniel Riew, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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