Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cervicale laminectomie met laminoplastie

3 november 2017 bijgewerkt door: Synthes USA HQ, Inc.

Vergelijking van cervicale laminectomie met cervicale laminoplastiek* bij patiënten met cervicale myelopathie of myeloradiculopathie als gevolg van stenose van het cervicale wervelkanaal op meerdere niveaus * ARCH™-fixatiesysteem van SYNTHES

Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische uitkomsten van laminectomie op meerdere niveaus te vergelijken met laminoplastiek op meerdere niveaus bij de behandeling van patiënten met cervicale myelopathie of myeloradiculopathie. De hypothese voor het onderzoek is dat de laminoplastiekgroep niet onderdoet voor de laminectomiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien is bewezen dat cervicale laminectomie effectief is bij de behandeling van symptomatische patiënten met cervicale myelopathie. Deze standaardprocedure wordt gebruikt om posterieure decompressie van het cervicale ruggenmerg te bewerkstelligen bij patiënten met cervicale spinale stenose op meerdere niveaus die een normale of bijna normale cervicale spinale kromming en uitlijning hebben zonder bijbehorende instabiliteit. Laminoplasty is in Japan ontwikkeld als alternatief voor de laminectomieprocedure met de bedoeling postoperatieve morbiditeit na decompressie van het dorsale cervicale ruggenmerg en nekpijn te verminderen en om de relatieve stabiliteit van de cervicale wervelkolom te behouden na decompressie op meerdere niveaus.

Het doel van zowel de laminoplastie- als de laminectomieprocedure is om decompressie van het ruggenmerg te bewerkstelligen door vergroting van het wervelkanaal. Een potentieel voordeel van laminoplastie in vergelijking met laminectomie is het behouden van stabiliteit en bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom zonder volledige verstoring/verwijdering van de achterste laminae, processus spinosus en interspinale ligamenteuze structuren. Verschillende auteurs hebben verschillende technieken voor laminoplastie beschreven; ze behouden allemaal de lamina en vergroten de omvang van het wervelkanaal door de vrijgekomen of gedeeltelijk vrijgekomen lamina meer naar achteren te fixeren.

De primaire onderzoekshypothese is dat patiënten behandeld met laminoplastiek met ARCH-fixatie (Behandelgroep) klinische en radiografische resultaten hebben zoals beoordeeld door geldige uitkomstmaten, niet inferieur zijn aan patiënten behandeld met laminectomie (Controlegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Aan alle criteria moet worden voldaan voor opname in het onderzoek.

  • De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn en er mag geen sprake zijn van een ontwikkelingsafwijking van de craniale cervicale overgang en/of de cervicale wervelkolom
  • De patiënt heeft de diagnose cervicale myelopathie
  • De myelopathie of myeloradiculopathie vereist een posterieure cervicale decompressie van het wervelkanaal waarbij twee of meer aangrenzende intervertebrale niveaus zijn betrokken, waaronder en tussen C3 en C7
  • De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire symptomen en tekenen van cervicale radiculopathie (alleen) zonder myelopathie.
  • Aanwezigheid van primaire focale anterieure compressie van het cervicale ruggenmerg.
  • Ossificatie van het ligamentum flavum.
  • Eerdere operatie van de cervicale wervelkolom.
  • Tumor, infectie of trauma van de cervicale wervelkolom of het koord.
  • Segmentale instabiliteit - Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  • Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
  • Wordt momenteel behandeld of is van plan postoperatief behandeld te worden met andere apparaten voor dezelfde aandoening (bijv. apparaten voor elektrische stimulatie, apparaten voor pijnbestrijding, enz.).
  • Momenteel deelnemer aan een ander onderzoek met betrekking tot de behandeling van aandoeningen van de cervicale wervelkolom.
  • Gevangene
  • Geestelijk onbekwaam, of niet in staat om te voldoen aan het vervolgregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laminectomie
Controle
Procedure: laminectomie
standaard procedure
Actieve vergelijker: Laminoplastie
Behandelingsgroep
Apparaat: Laminoplastie
Het ARCH-fixatiesysteem gebruiken (onderzoeksapparaat)
Andere namen:
  • ARCH-fixatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het herstelpercentage van gemodificeerde Japanse orthopedische beoordelingen (mJOA).
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met een mJOA-herstelpercentage ≥0%. mJOA Recovery Rate wordt gedefinieerd als: mJOA Recovery Rate = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
12 maanden
Succesvolle sagittale hoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Succes gedefinieerd als ≤ +15º (kyfose) zoals aangegeven door een neutrale laterale röntgenfoto
12 maanden
Incidentie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Succes gedefinieerd als een gebrek aan revisie, verwijdering of toevoeging van aanvullende fixatie.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Functionele verbetering met behulp van de Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-12-schaal
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Motorisch tekort
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Reflex-evaluatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Sensorisch tekort
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Sagittale kanaaldiameter
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Omvang van decompressie van het wervelkanaal/koord
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2442

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren