Comparação da laminectomia cervical com a laminoplastia
Comparação da laminectomia cervical com a laminoplastia* cervical em pacientes com mielopatia cervical ou mielorradiculopatia decorrente de estenose do canal vertebral cervical em múltiplos níveis * Sistema de fixação ARCH™ da SYNTHES
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, a laminectomia cervical provou ser eficaz no tratamento de pacientes sintomáticos com mielopatia cervical. Este procedimento padrão é empregado para realizar a descompressão posterior da medula espinhal cervical em pacientes com estenose espinhal cervical em vários níveis que têm curvatura da coluna cervical normal ou quase normal e alinhamento sem instabilidade associada. A laminoplastia foi desenvolvida no Japão como uma alternativa ao procedimento de laminectomia com a intenção de reduzir a morbidade pós-operatória após a descompressão da medula espinhal cervical dorsal, dor no pescoço e manter a estabilidade relativa da coluna cervical após a descompressão em vários níveis.
O objetivo dos procedimentos de laminoplastia e laminectomia é fornecer descompressão da medula espinhal pelo alargamento do canal espinhal. Um benefício potencial da laminoplastia em comparação com a laminectomia é preservar a estabilidade e a amplitude de movimento da coluna cervical sem ruptura/remoção completa das lâminas posteriores, processos espinhosos e estruturas ligamentares interespinhosas. Vários autores descreveram diferentes técnicas de laminoplastia; todos preservam a lâmina e ampliam o tamanho do canal vertebral fixando a lâmina liberada ou parcialmente liberada em uma posição mais posterior.
A hipótese primária do estudo é que os pacientes tratados com laminoplastia com fixação ARCH (Grupo de Tratamento) apresentam resultados clínicos e radiográficos avaliados por medidas de resultados válidos, não são inferiores aos pacientes tratados com laminectomia (Grupo Controle)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Orthopaedics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos devem ser atendidos para inclusão no estudo.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade e nenhuma evidência de anomalia de desenvolvimento da junção cervical cranial e/ou coluna cervical
- O paciente tem o diagnóstico de mielopatia cervical
- A mielopatia ou mielorradiculopatia requer uma descompressão cervical posterior do canal vertebral envolvendo dois ou mais níveis intervertebrais contíguos, incluindo e entre C3 e C7
- O paciente assina o formulário de consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Sintomas e sinais primários de radiculopatia cervical (somente) sem mielopatia.
- Presença de compressão anterior focal primária da medula espinhal cervical.
- Ossificação do ligamento amarelo.
- Cirurgia prévia da coluna cervical.
- Tumor, infecção ou trauma da coluna ou medula cervical.
- Instabilidade segmentar - Grávida ou interessada em engravidar durante o período de acompanhamento do estudo.
- Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- Atualmente sendo tratado ou pretende ser tratado no pós-operatório com outros dispositivos para o mesmo distúrbio (por exemplo, dispositivos de estimulação elétrica, dispositivos de controle da dor, etc.).
- Atualmente participante de qualquer outro estudo relacionado ao tratamento de distúrbios da coluna cervical.
- Prisioneiro
- Mentalmente incompetente ou incapaz de cumprir o regime de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laminectomia
Ao controle
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procedimento padrão
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Comparador Ativo: Laminoplastia
Grupo de tratamento
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Utilizando o sistema de fixação ARCH (dispositivo de estudo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na taxa de recuperação da Avaliação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com taxa de recuperação de mJOA ≥0%.
A taxa de recuperação mJOA é definida como: Taxa de recuperação mJOA = ((Pontuação pós-operatória-Pontuação pré-operatória)/(17 - Pontuação pré-operatória))*100
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12 meses
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Sucesso do Ângulo Sagital
Prazo: 12 meses
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Sucesso definido como ≤ +15º (cifose), conforme indicado por uma radiografia lateral neutra
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12 meses
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Incidência de Intervenções Cirúrgicas
Prazo: até 24 meses
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Sucesso definido como falta de revisão, remoção ou adição de fixação suplementar.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Melhoria Funcional Usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Melhoria da qualidade de vida usando a escala SF-12
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Déficit Motor
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Avaliação de Reflexos
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Déficit Sensorial
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Diâmetro do Canal Sagital
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Extensão da descompressão do canal espinhal/medula
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
- Investigador principal: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2442
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