Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av cervikal laminektomi med laminplastikk

3. november 2017 oppdatert av: Synthes USA HQ, Inc.

Sammenligning av cervikal laminektomi med cervikal aminoplastikk* hos pasienter med cervikal myelopati eller myeloradikulopati på grunn av stenose av cervikal spinalkanal på flere nivåer * ARCH™ fikseringssystem fra SYNTHES

Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av multi-level laminektomi med multi-level laminoplasty i behandlingen av pasienter med cervikal myelopati eller myeloradiculopati. Hypotesen for studien er at laminektomigruppen ikke er dårligere enn laminektomigruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk har cervikal laminektomi vist seg å være effektiv i behandlingen av symptomatiske pasienter med cervical myelopati. Denne standardprosedyren brukes for å oppnå bakre dekompresjon av den cervikale ryggmargen hos pasienter med multi-level cervical spinal stenose som har normal eller nesten normal cervical spinal krumning og justering uten tilhørende ustabilitet. Laminoplastikk ble utviklet i Japan som et alternativ til laminektomiprosedyren med den hensikt å redusere postoperativ sykelighet etter dorsal cervikal ryggmargsdekompresjon, nakkesmerter og for å opprettholde den relative stabiliteten til cervical ryggraden etter multi-level dekompresjon.

Målet med både laminoplastikk og laminektomiprosedyrer er å gi ryggmargsdekompresjon ved utvidelse av ryggmargskanalen. En potensiell fordel med laminoplastikk sammenlignet med laminektomi er å bevare stabiliteten og bevegelsesområdet til cervical ryggraden uten fullstendig forstyrrelse/fjerning av de bakre laminae, spinous prosesser og interspinous ligamentous strukturer. Ulike forfattere har beskrevet ulike laminoplastiske teknikker; alle bevarer lamina og utvider størrelsen på spinalkanalen ved å fikse den frigjorte eller delvis frigjorte lamina i en mer bakre posisjon.

Den primære studiehypotesen er at pasienter behandlet med laminoplastikk med ARCH-fiksering (Behandlingsgruppe) har kliniske og radiografiske utfall som vurderes ved gyldige utfallsmål, ikke er dårligere enn pasienter behandlet med laminektomi (kontrollgruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle må være oppfylt for inkludering i studien.

  • Pasienten må være minst 18 år og ikke ha tegn på utviklingsavvik i kranial cervical junction og/eller cervical ryggraden
  • Pasienten har diagnosen cervical myelopati
  • Myelopatien eller myeloradikulopatien krever en bakre cervikal dekompresjon av ryggmargskanalen som involverer to eller flere sammenhengende intervertebrale nivåer inkludert og mellom C3 og C7
  • Pasienten signerer skjemaet for informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære symptomer og tegn på cervikal radikulopati (kun) uten myelopati.
  • Tilstedeværelse av primær fokal fremre kompresjon av cervikal ryggmarg.
  • Ossifikasjon av ligamentum flavum.
  • Tidligere operasjon av cervical ryggraden.
  • Svulst, infeksjon eller traumer i cervical ryggraden eller ledningen.
  • Segmentell ustabilitet - Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden.
  • Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  • Behandles for øyeblikket eller har til hensikt å bli behandlet postoperativt med andre enheter for samme lidelse (f.eks. elektriske stimuleringsenheter, smertestillende enheter, etc.).
  • For tiden deltaker i en hvilken som helst annen studie relatert til behandling av cervical spinal lidelser.
  • Fange
  • Mentalt inkompetent, eller ute av stand til å overholde oppfølgingsregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laminektomi
Styre
Fremgangsmåte: laminektomi
standard prosedyre
Aktiv komparator: Laminoplastikk
Behandlingsgruppe
Enhet: Laminoplastikk
Bruke ARCH fikseringssystemet (studieenhet)
Andre navn:
  • ARCH fikseringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i modifisert japansk ortopedisk vurdering (mJOA) utvinningsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som har mJOA Recovery Rate ≥0 %. mJOA Recovery Rate er definert som: mJOA Recovery Rate = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
12 måneder
Sagittal vinkelsuksess
Tidsramme: 12 måneder
Suksess definert som ≤ +15º (kyphose) som indikert av et nøytralt lateralt røntgenbilde
12 måneder
Forekomst av kirurgiske inngrep
Tidsramme: opptil 24 måneder
Suksess definert som mangel på revisjon, fjerning eller tillegg av supplerende fiksering.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Funksjonsforbedring ved bruk av Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Forbedring av livskvalitet ved å bruke SF-12-skalaen
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Motorisk underskudd
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Refleksevaluering
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Sensorisk underskudd
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Sagittal kanaldiameter
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Omfanget av dekompresjon av ryggmargskanal/ledning
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere