Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cervikal laminektomi med Laminoplastik

3. november 2017 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Sammenligning af cervikal laminektomi med cervikal aminoplastik* hos patienter med cervikal myelopati eller myeloradikulopati på grund af multiple niveauer af cervikal spinalkanalstenose * ARCH™ fikseringssystem fra SYNTHES

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af multi-level laminektomi med multi-level laminoplasty i behandlingen af ​​patienter med cervikal myelopati eller myeloradiculopati. Hypotesen for undersøgelsen er, at laminoplastikgruppen ikke er ringere end laminektomigruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk har cervikal laminektomi vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​symptomatiske patienter med cervikal myelopati. Denne standardprocedure anvendes til at opnå posterior dekompression af den cervikale rygmarv hos patienter med multi-level cervikal spinal stenose, som har normal eller næsten normal cervikal spinal krumning og justering uden tilhørende ustabilitet. Laminoplastik blev udviklet i Japan som et alternativ til laminektomiproceduren med det formål at reducere postoperativ morbiditet efter dorsal cervikal rygmarvsdekompression, nakkesmerter og for at opretholde den relative stabilitet af den cervikale rygsøjle efter multi-level dekompression.

Målet med både laminoplastik og laminektomi procedurer er at give rygmarvsdekompression ved udvidelse af rygmarvskanalen. En potentiel fordel ved laminoplastik sammenlignet med laminektomi er at bevare stabiliteten og bevægelsesområdet for den cervikale rygsøjle uden fuldstændig afbrydelse/fjernelse af de posteriore laminae, spinøse processer og interspinøse ligamentøse strukturer. Forskellige forfattere har beskrevet forskellige laminoplastikteknikker; alle bevarer lamina og udvider størrelsen af ​​rygmarvskanalen ved at fiksere den frigjorte eller delvist frigjorte lamina i en mere posterior position.

Den primære undersøgelseshypotese er, at patienter behandlet med laminoplastik med ARCH fiksering (Behandlingsgruppe) har kliniske og radiografiske resultater vurderet ved valide udfaldsmål, ikke er ringere end patienter behandlet med laminektomi (kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle skal være opfyldt for at blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Patienten skal være mindst 18 år og ikke have tegn på udviklingsmæssig anomali i den kraniale cervikale forbindelse og/eller cervikal rygsøjlen
  • Patienten har diagnosen cervikal myelopati
  • Myelopatien eller myeloradikulopatien kræver en posterior cervikal dekompression af rygmarvskanalen, der involverer to eller flere sammenhængende intervertebrale niveauer inklusive og mellem C3 og C7
  • Patienten underskriver undersøgelsens informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære symptomer og tegn på cervikal radikulopati (kun) uden myelopati.
  • Tilstedeværelse af primær fokal anterior kompression af den cervikale rygmarv.
  • Ossifikation af ligamentum flavum.
  • Tidligere operation af halshvirvelsøjlen.
  • Tumor, infektion eller traume i den cervikale rygsøjle eller ledning.
  • Segmentel ustabilitet - Gravid eller interesseret i at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
  • Kendt følsomhed over for enhedens materialer.
  • I øjeblikket behandles eller har til hensigt at blive behandlet postoperativt med andre anordninger for den samme lidelse (f.eks. elektriske stimuleringsanordninger, smertekontrolanordninger osv.).
  • I øjeblikket deltager i enhver anden undersøgelse relateret til behandling af cervikale rygmarvslidelser.
  • Fange
  • Mentalt inkompetent eller ude af stand til at overholde opfølgningsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminektomi
Styring
Procedure: laminektomi
standard procedure
Aktiv komparator: Laminoplastik
Behandlingsgruppe
Enhed: Laminoplastik
Brug af ARCH-fikseringssystemet (studieanordning)
Andre navne:
  • ARCH fikseringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i modificeret japansk ortopædisk vurdering (mJOA) restitutionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der har mJOA Recovery Rate ≥0%. mJOA Recovery Rate er defineret som: mJOA Recovery Rate = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
12 måneder
Sagittal vinkel succes
Tidsramme: 12 måneder
Succes defineret som ≤ +15º (kyphose) som angivet ved et neutralt lateralt røntgenbillede
12 måneder
Forekomst af kirurgiske indgreb
Tidsramme: op til 24 måneder
Succes defineret som manglende revision, fjernelse eller tilføjelse af supplerende fiksering.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Funktionel forbedring ved hjælp af NDI (Neck Disability Index)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af SF-12-skalaen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Motorisk underskud
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Refleksevaluering
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Sensorisk underskud
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Sagittal kanal diameter
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Omfanget af rygmarvs-/dekompression
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2442

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner