Kohdunkaulan laminektomian vertailu laminoplastiaan
Kohdunkaulan laminektomian vertailu kohdunkaulan laminoplastiaan* potilailla, joilla on kohdunkaulan myelopatia tai myeloradikulopatia monitasoisen kohdunkaulan selkäydinkanavan ahtauman vuoksi * SYNTHESin ARCH™-kiinnitysjärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti kohdunkaulan laminektomia on osoittautunut tehokkaaksi kohdunkaulan myelopatiaa sairastavien oireellisten potilaiden hoidossa. Tätä standardimenettelyä käytetään kohdunkaulan selkäytimen posteriorisen dekompression suorittamiseen potilailla, joilla on monitasoinen kohdunkaulan selkäytimen ahtauma, joilla on normaali tai lähes normaali kohdunkaulan selkäytimen kaarevuus ja kohdistus ilman siihen liittyvää epävakautta. Laminoplastia kehitettiin Japanissa vaihtoehdoksi laminektomiatoimenpiteelle tarkoituksena vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta dorsaalisen kaula-selkäytimen dekompression jälkeen, niskakipuja ja ylläpitää kaularangan suhteellista vakautta monitasoisen dekompression jälkeen.
Sekä laminoplastian että laminektomiatoimenpiteiden tavoitteena on saada aikaan selkäytimen dekompressio laajentamalla selkäydinkanavaa. Laminoplastian mahdollinen hyöty laminektomiaan verrattuna on kaularangan vakauden ja liikeradan säilyttäminen ilman, että takalamellit, spinous prosessit ja selkärangan väliset nivelrakenteet katkeavat/poistetaan kokonaan. Eri kirjoittajat ovat kuvanneet erilaisia laminoplastiatekniikoita; kaikki säilyttävät lamellikalvon ja laajentavat selkäydinkanavan kokoa kiinnittämällä vapautuneen tai osittain vapautuneen laminan taka-asentoon.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joita hoidetaan laminoplastialla ARCH-kiinnitetyllä (hoitoryhmä), kliiniset ja radiografiset tulokset on arvioitu kelvollisilla tulosmittauksilla, eikä se ole huonompi kuin laminektomialla hoidetuilla potilailla (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Orthopaedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien on täytyttävä tutkimukseen osallistumiseksi.
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias, eikä hänellä ole merkkejä kallon kohdunkaulan liitoskohdan ja/tai kaularangan kehityshäiriöistä
- Potilaalla on diagnosoitu kohdunkaulan myelopatia
- Myelopatia tai myeloradikulopatia vaatii selkäydinkanavan posteriorisen kohdunkaulan dekompression, johon liittyy kaksi tai useampia vierekkäisiä nikamien välisiä tasoja, mukaan lukien C3-C7 ja niiden välillä
- Potilas allekirjoittaa tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatian ensisijaiset oireet ja merkit (vain) ilman myelopatiaa.
- Kohdunkaulan selkäytimen ensisijainen fokaalinen etukompressio.
- Ligamentum flavumin luutuminen.
- Edellinen kaularangan leikkaus.
- Kohdunkaulan selkärangan tai napanuoran kasvain, infektio tai trauma.
- Segmentaalinen epävakaus - Raskaana tai kiinnostunut raskaaksi tulemisesta tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Hoidetaan parhaillaan tai aiotaan tulla hoidettavaksi leikkauksen jälkeen muilla laitteilla samaan häiriöön (esim. sähköstimulaatiolaitteet, kivunhallintalaitteet jne.).
- Tällä hetkellä osallistuja muihin tutkimuksiin, jotka liittyvät kohdunkaulan selkärangan sairauksien hoitoon.
- Vanki
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön noudattamaan seurantajärjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laminektomia
Ohjaus
|
tavanomainen menettely
|
|
Active Comparator: Laminoplastia
Hoitoryhmä
|
ARCH-kiinnitysjärjestelmän käyttäminen (tutkimuslaite)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus modifioidussa japanilaisessa ortopedisessa arvioinnissa (mJOA) toipumisasteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mJOA-palautusaste on ≥0%.
mJOA-palautusaste määritellään seuraavasti: mJOA-palautusaste = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
|
12 kuukautta
|
|
Sagitaalikulman menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys määritellään ≤ +15º (kyfoosi) neutraalin lateraalisen röntgenkuvan osoittamana
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Menestys määritellään tarkistamisen, lisäkiinnityksen poistamisen tai lisäämisen puutteeksi.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Toiminnan parantaminen käyttämällä niskavammaindeksiä (NDI)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen SF-12-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Moottorin alijäämä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Refleksiarviointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Sensorinen puute
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Sagittaalinen kanavan halkaisija
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Selkäydinkanavan/nuoran dekompression laajuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
- Päätutkija: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2442
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .