宫颈椎板切除术与椎板成形术的比较
2017年11月3日 更新者：Synthes USA HQ, Inc.
颈椎椎板切除术与宫颈椎板成形术*在多节段颈椎管狭窄引起的颈椎病或脊髓神经根病患者中的比较 * SYNTHES 的 ARCH™ 固定系统
本研究的目的是比较多节段椎板切除术与多节段椎板成形术治疗脊髓型颈椎病或脊髓神经根病患者的临床和影像学结果。
该研究的假设是椎板成形术组并不劣于椎板切除术组。
研究概览
详细说明
从历史上看，颈椎椎板切除术已被证明可有效治疗有症状的脊髓型颈椎病患者。 该标准程序用于完成多节段颈椎管狭窄患者的颈脊髓后路减压，这些患者具有正常或接近正常的颈椎曲率和排列，没有相关的不稳定性。 椎板成形术是在日本开发的，作为椎板切除术的替代方法，旨在减少颈脊髓背侧减压术后的并发症、颈部疼痛，并在多节段减压后保持颈椎的相对稳定性。
椎板成形术和椎板切除术的目标都是通过扩大椎管来减压脊髓。 与椎板切除术相比，椎板成形术的一个潜在好处是可以保持颈椎的稳定性和活动范围，而不会完全破坏/移除后椎板、棘突和棘间韧带结构。 不同的作者描述了不同的椎板成形术技术；所有方法都通过将游离或部分游离的椎板固定在更靠后的位置来保留椎板并扩大椎管的大小。
主要研究假设是，接受 ARCH 固定椎板成形术治疗的患者（治疗组）的临床和影像学结果通过有效的结果测量评估，并不劣于接受椎板切除术治疗的患者（对照组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Tower Orthopaedics
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：必须满足所有条件才能纳入研究。
- 患者必须年满 18 岁，并且没有颅颈交界处和/或颈椎发育异常的证据
- 患者诊断为脊髓型颈椎病
- 脊髓病或脊髓神经根病需要对椎管进行后颈椎减压术，涉及两个或多个相邻的椎间水平，包括 C3 和 C7 之间
- 患者签署研究知情同意书。
排除标准：
- 颈神经根病的主要症状和体征（仅）无脊髓病。
- 存在原发性局灶性颈脊髓前压。
- 黄韧带骨化。
- 先前的颈椎手术。
- 颈椎或脊髓的肿瘤、感染或外伤。
- 节段性不稳定——在研究随访期间怀孕或有兴趣怀孕。
- 已知对设备材料的敏感性。
- 目前正在或打算在术后使用其他设备治疗相同疾病（例如，电刺激设备、疼痛控制设备等）。
- 目前是任何其他与治疗颈椎疾病相关的研究的参与者。
- 囚犯
- 精神上无能，或无法遵守后续制度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：椎板切除术
控制
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标准程序
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有源比较器：椎板成形术
治疗组
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使用 ARCH 固定系统（研究设备）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良日本骨科评估 (mJOA) 恢复率的改善
大体时间：12个月
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MJOA 恢复率≥0% 的参与者人数。
mJOA 恢复率定义为：mJOA 恢复率 = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
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12个月
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矢状角成功
大体时间：12个月
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成功定义为 ≤ +15º（脊柱后凸），如中性侧位 X 线片所示
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12个月
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|
手术干预的发生率
大体时间：长达 24 个月
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成功定义为没有修正、去除或添加补充固定。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
|
|
使用颈部残疾指数 (NDI) 改善功能
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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|
使用 SF-12 量表改善生活质量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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电机缺陷
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
反射评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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感觉缺陷
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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活动范围
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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矢状管直径
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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椎管/脊髓减压的范围
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Lauryssen, MD、Tower Orthopaedics
- 首席研究员：Daniel Riew, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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