Comparación de laminectomía cervical con laminoplastia
Comparación de laminectomía cervical con laminoplastia cervical* en pacientes con mielopatía cervical o mielorradiculopatía debido a estenosis del canal espinal cervical de múltiples niveles * Sistema de fijación ARCH™ de SYNTHES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, se ha demostrado que la laminectomía cervical es eficaz en el tratamiento de pacientes sintomáticos con mielopatía cervical. Este procedimiento estándar se emplea para lograr la descompresión posterior de la médula espinal cervical en pacientes con estenosis de la columna cervical en varios niveles que tienen una curvatura y una alineación de la columna cervical normales o casi normales sin inestabilidad asociada. La laminoplastia se desarrolló en Japón como una alternativa al procedimiento de laminectomía con la intención de reducir la morbilidad posoperatoria después de la descompresión de la médula espinal cervical dorsal, el dolor de cuello y para mantener la estabilidad relativa de la columna cervical después de la descompresión en varios niveles.
El objetivo de los procedimientos de laminoplastia y laminectomía es proporcionar descompresión de la médula espinal mediante la ampliación del canal espinal. Un beneficio potencial de la laminoplastia en comparación con la laminectomía es preservar la estabilidad y el rango de movimiento de la columna cervical sin la interrupción/eliminación completa de las láminas posteriores, las apófisis espinosas y las estructuras de los ligamentos interespinosos. Varios autores han descrito diferentes técnicas de laminoplastia; todos preservan la lámina y amplían el tamaño del canal espinal fijando la lámina liberada o parcialmente liberada en una posición más posterior.
La hipótesis principal del estudio es que los pacientes tratados con laminoplastia con fijación ARCH (Grupo de tratamiento) tienen resultados clínicos y radiográficos evaluados mediante medidas de resultados válidas, no es inferior a los pacientes tratados con laminectomía (Grupo de control)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Orthopaedics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos deben cumplirse para su inclusión en el estudio.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad y no tener evidencia de anomalías en el desarrollo de la unión cervical craneal y/o la columna cervical.
- El paciente tiene el diagnóstico de mielopatía cervical.
- La mielopatía o mielorradiculopatía requiere una descompresión cervical posterior del canal espinal que involucra dos o más niveles intervertebrales contiguos, incluidos y entre C3 y C7.
- El paciente firma el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas y signos primarios de radiculopatía cervical (solo) sin mielopatía.
- Presencia de compresión anterior focal primaria de la médula espinal cervical.
- Osificación del ligamento amarillo.
- Cirugía previa de la columna cervical.
- Tumor, infección o traumatismo de la columna cervical o de la médula.
- Inestabilidad segmentaria - Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio.
- Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- Actualmente en tratamiento o tiene la intención de recibir tratamiento posoperatorio con otros dispositivos para el mismo trastorno (p. ej., dispositivos de estimulación eléctrica, dispositivos para el control del dolor, etc.).
- Actualmente participante en cualquier otro estudio relacionado con el tratamiento de trastornos de la columna cervical.
- Prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de cumplir con el régimen de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laminectomía
Control
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procedimiento estándar
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Comparador activo: Laminoplastia
Grupo de tratamiento
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Utilización del sistema de fijación ARCH (dispositivo de estudio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la tasa de recuperación de la evaluación ortopédica japonesa modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que tienen una tasa de recuperación de mJOA ≥0%.
La tasa de recuperación de mJOA se define como: tasa de recuperación de mJOA = ((puntuación postoperatoria-puntuación preoperatoria)/(17 - puntuación preoperatoria))*100
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12 meses
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Éxito del ángulo sagital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito definido como ≤ +15º (cifosis) según lo indicado por una radiografía lateral neutra
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12 meses
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Incidencia de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Éxito definido como la falta de revisión, remoción o adición de fijación suplementaria.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Mejora funcional utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Mejora de la calidad de vida utilizando la escala SF-12
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Déficit motor
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Evaluación de reflejos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Déficit sensorial
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Diámetro del canal sagital
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Alcance de la descompresión del canal espinal/médula
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
- Investigador principal: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2442
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