- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324622
Comparaison de la laminectomie cervicale à la laminoplastie
Comparaison de la laminectomie cervicale à la laminoplastie cervicale* chez les patients atteints de myélopathie cervicale ou de myéloradiculopathie due à une sténose du canal rachidien cervical à plusieurs niveaux * Système de fixation ARCH™ de SYNTHES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Historiquement, la laminectomie cervicale s'est avérée efficace dans le traitement des patients symptomatiques atteints de myélopathie cervicale. Cette procédure standard est utilisée pour accomplir la décompression postérieure de la moelle épinière cervicale chez les patients présentant une sténose vertébrale cervicale à plusieurs niveaux qui ont une courbure vertébrale cervicale normale ou presque normale et un alignement sans instabilité associée. La laminoplastie a été développée au Japon comme une alternative à la procédure de laminectomie dans le but de réduire la morbidité postopératoire après décompression dorsale de la moelle épinière cervicale, les douleurs au cou et de maintenir la stabilité relative de la colonne cervicale après une décompression à plusieurs niveaux.
L'objectif des procédures de laminoplastie et de laminectomie est de fournir une décompression de la moelle épinière par l'élargissement du canal rachidien. Un avantage potentiel de la laminoplastie par rapport à la laminectomie est de préserver la stabilité et l'amplitude des mouvements de la colonne cervicale sans rupture/ablation complète des lames postérieures, des apophyses épineuses et des structures ligamentaires interépineuses. Différents auteurs ont décrit différentes techniques de laminoplastie ; tous préservent la lame et élargissent la taille du canal rachidien en fixant la lame libérée ou partiellement libérée dans une position plus postérieure.
L'hypothèse principale de l'étude est que les patients traités par laminoplastie avec fixation ARCH (groupe de traitement) ont des résultats cliniques et radiographiques évalués par des mesures de résultats valides, ne sont pas inférieurs aux patients traités par laminectomie (groupe témoin)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Orthopaedics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : tous doivent être remplis pour être inclus dans l'étude.
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et ne présenter aucun signe d'anomalie du développement de la jonction cervicale crânienne et/ou de la colonne cervicale
- Le patient a le diagnostic de myélopathie cervicale
- La myélopathie ou myéloradiculopathie nécessite une décompression cervicale postérieure du canal rachidien impliquant deux ou plusieurs niveaux intervertébraux contigus comprenant et entre C3 et C7
- Le patient signe le formulaire de consentement éclairé à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Symptômes et signes primaires de radiculopathie cervicale (uniquement) sans myélopathie.
- Présence d'une compression antérieure focale primaire de la moelle épinière cervicale.
- Ossification du ligament jaune.
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale.
- Tumeur, infection ou traumatisme de la colonne cervicale ou de la moelle.
- Instabilité segmentaire - Enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude.
- Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Être actuellement traité ou avoir l'intention d'être traité après l'opération avec d'autres appareils pour le même trouble (par exemple, des appareils de stimulation électrique, des appareils de contrôle de la douleur, etc.).
- Actuellement participant à toute autre étude liée au traitement des troubles de la colonne cervicale.
- Prisonnier
- Mentalement incompétent ou incapable de se conformer au régime de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laminectomie
Contrôle
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procédure standard
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Comparateur actif: Laminoplastie
Groupe de traitement
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Utilisation du système de fixation ARCH (dispositif d'étude)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du taux de récupération de l'évaluation orthopédique japonaise modifiée (mJOA)
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui ont un taux de récupération mJOA ≥0 %.
Le taux de récupération mJOA est défini comme : Taux de récupération mJOA = ((Score PostOp-Score PreOp)/(17 - Score Pre-Op))*100
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12 mois
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Succès de l'angle sagittal
Délai: 12 mois
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Succès défini comme ≤ +15º (cyphose) comme indiqué par une radiographie latérale neutre
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12 mois
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Incidence des interventions chirurgicales
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le succès est défini comme un manque de révision, de retrait ou d'ajout de fixation supplémentaire.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Amélioration fonctionnelle à l'aide du Neck Disability Index (NDI)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle SF-12
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Déficit moteur
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation réflexe
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Déficit sensoriel
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Gamme de mouvement
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Diamètre du canal sagittal
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Étendue de la décompression du canal rachidien/de la moelle épinière
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
- Chercheur principal: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2442
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