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Comparaison de la laminectomie cervicale à la laminoplastie

3 novembre 2017 mis à jour par: Synthes USA HQ, Inc.

Comparaison de la laminectomie cervicale à la laminoplastie cervicale* chez les patients atteints de myélopathie cervicale ou de myéloradiculopathie due à une sténose du canal rachidien cervical à plusieurs niveaux * Système de fixation ARCH™ de SYNTHES

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiographiques de la laminectomie à plusieurs niveaux à la laminoplastie à plusieurs niveaux dans le traitement des patients atteints de myélopathie cervicale ou de myéloradiculopathie. L'hypothèse de l'étude est que le groupe laminoplastie n'est pas inférieur au groupe laminectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Historiquement, la laminectomie cervicale s'est avérée efficace dans le traitement des patients symptomatiques atteints de myélopathie cervicale. Cette procédure standard est utilisée pour accomplir la décompression postérieure de la moelle épinière cervicale chez les patients présentant une sténose vertébrale cervicale à plusieurs niveaux qui ont une courbure vertébrale cervicale normale ou presque normale et un alignement sans instabilité associée. La laminoplastie a été développée au Japon comme une alternative à la procédure de laminectomie dans le but de réduire la morbidité postopératoire après décompression dorsale de la moelle épinière cervicale, les douleurs au cou et de maintenir la stabilité relative de la colonne cervicale après une décompression à plusieurs niveaux.

L'objectif des procédures de laminoplastie et de laminectomie est de fournir une décompression de la moelle épinière par l'élargissement du canal rachidien. Un avantage potentiel de la laminoplastie par rapport à la laminectomie est de préserver la stabilité et l'amplitude des mouvements de la colonne cervicale sans rupture/ablation complète des lames postérieures, des apophyses épineuses et des structures ligamentaires interépineuses. Différents auteurs ont décrit différentes techniques de laminoplastie ; tous préservent la lame et élargissent la taille du canal rachidien en fixant la lame libérée ou partiellement libérée dans une position plus postérieure.

L'hypothèse principale de l'étude est que les patients traités par laminoplastie avec fixation ARCH (groupe de traitement) ont des résultats cliniques et radiographiques évalués par des mesures de résultats valides, ne sont pas inférieurs aux patients traités par laminectomie (groupe témoin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous doivent être remplis pour être inclus dans l'étude.

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et ne présenter aucun signe d'anomalie du développement de la jonction cervicale crânienne et/ou de la colonne cervicale
  • Le patient a le diagnostic de myélopathie cervicale
  • La myélopathie ou myéloradiculopathie nécessite une décompression cervicale postérieure du canal rachidien impliquant deux ou plusieurs niveaux intervertébraux contigus comprenant et entre C3 et C7
  • Le patient signe le formulaire de consentement éclairé à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes et signes primaires de radiculopathie cervicale (uniquement) sans myélopathie.
  • Présence d'une compression antérieure focale primaire de la moelle épinière cervicale.
  • Ossification du ligament jaune.
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale.
  • Tumeur, infection ou traumatisme de la colonne cervicale ou de la moelle.
  • Instabilité segmentaire - Enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude.
  • Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
  • Être actuellement traité ou avoir l'intention d'être traité après l'opération avec d'autres appareils pour le même trouble (par exemple, des appareils de stimulation électrique, des appareils de contrôle de la douleur, etc.).
  • Actuellement participant à toute autre étude liée au traitement des troubles de la colonne cervicale.
  • Prisonnier
  • Mentalement incompétent ou incapable de se conformer au régime de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laminectomie
Contrôle
procédure standard
Comparateur actif: Laminoplastie
Groupe de traitement
Utilisation du système de fixation ARCH (dispositif d'étude)
Autres noms:
  • Système de fixation ARCH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du taux de récupération de l'évaluation orthopédique japonaise modifiée (mJOA)
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui ont un taux de récupération mJOA ≥0 %. Le taux de récupération mJOA est défini comme : Taux de récupération mJOA = ((Score PostOp-Score PreOp)/(17 - Score Pre-Op))*100
12 mois
Succès de l'angle sagittal
Délai: 12 mois
Succès défini comme ≤ +15º (cyphose) comme indiqué par une radiographie latérale neutre
12 mois
Incidence des interventions chirurgicales
Délai: jusqu'à 24 mois
Le succès est défini comme un manque de révision, de retrait ou d'ajout de fixation supplémentaire.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Amélioration fonctionnelle à l'aide du Neck Disability Index (NDI)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle SF-12
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Déficit moteur
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Évaluation réflexe
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Déficit sensoriel
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Gamme de mouvement
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Diamètre du canal sagittal
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Étendue de la décompression du canal rachidien/de la moelle épinière
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Chercheur principal: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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