Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cervikální laminektomie a laminoplastiky

3. listopadu 2017 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.

Srovnání cervikální laminektomie s cervikální laminoplastikou* u pacientů s cervikální myelopatií nebo myeloradikulopatií v důsledku víceúrovňové stenózy krční páteře * Fixační systém ARCH™ od SYNTHES

Cílem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky víceúrovňové laminektomie s víceúrovňovou laminoplastikou v léčbě pacientů s cervikální myelopatií nebo myeloradikulopatií. Hypotézou studie je, že skupina s laminoplastikou není horší než skupina s laminektomií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky byla cervikální laminektomie prokázána jako účinná v léčbě symptomatických pacientek s cervikální myelopatií. Tento standardní postup se používá k provedení zadní dekomprese krční míchy u pacientů s víceúrovňovou krční páteřní stenózou, kteří mají normální nebo téměř normální zakřivení a zarovnání krční páteře bez související nestability. Laminoplastika byla vyvinuta v Japonsku jako alternativa k laminektomii se záměrem snížit pooperační morbiditu po dorzální dekompresi krční míchy, bolesti krku a zachovat relativní stabilitu krční páteře po víceúrovňové dekompresi.

Cílem laminoplastiky i laminektomie je poskytnout míšní dekompresi zvětšením míšního kanálu. Potenciálním přínosem laminoplastiky oproti laminektomii je zachování stability a rozsahu pohybu krční páteře bez úplného narušení/odstranění zadních lamin, trnových výběžků a interspinózních vazivových struktur. Různí autoři popsali různé techniky laminoplastiky; všechny zachovávají laminu a rozšiřují velikost míšního kanálu fixací uvolněné nebo částečně uvolněné laminy ve více posteriorní poloze.

Primární hypotéza studie je, že pacienti léčení laminoplastikou s fixací ARCH (léčebná skupina) mají klinické a rentgenové výsledky hodnocené validními měřítky výsledků, není horší než pacienti léčení laminektomií (kontrolní skupina)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro zařazení do studie musí být splněna všechna.

  • Pacientovi musí být alespoň 18 let a nesmí mít známky vývojové anomálie kraniálního krčního spojení a/nebo krční páteře
  • Pacient má diagnózu cervikální myelopatie
  • Myelopatie nebo myeloradikulopatie vyžaduje zadní cervikální dekompresi páteřního kanálu zahrnující dvě nebo více sousedících intervertebrálních úrovní včetně a mezi C3 a C7
  • Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Primární příznaky a známky cervikální radikulopatie (pouze) bez myelopatie.
  • Přítomnost primární fokální přední komprese krční míchy.
  • Osifikace ligamentum flavum.
  • Předchozí operace krční páteře.
  • Nádor, infekce nebo trauma krční páteře nebo míchy.
  • Segmentová nestabilita – těhotná nebo má zájem otěhotnět během období sledování studie.
  • Známá citlivost na materiály zařízení.
  • V současné době se léčí nebo zamýšlí být pooperačně léčen jinými zařízeními pro stejnou poruchu (např. elektrická stimulační zařízení, zařízení pro kontrolu bolesti atd.).
  • V současné době se účastní jakékoli jiné studie související s léčbou poruch krční páteře.
  • Vězeň
  • Psychicky nezpůsobilý, nebo neschopný dodržovat následný režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laminektomie
Řízení
Postup: laminektomie
standardní postup
Aktivní komparátor: Laminoplastika
Léčebná skupina
Přístroj: Laminoplastika
Využití fixačního systému ARCH (studijní zařízení)
Ostatní jména:
  • Fixační systém ARCH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení míry zotavení upraveného japonského ortopedického hodnocení (mJOA).
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří mají míru zotavení mJOA ≥0 %. Míra obnovy mJOA je definována jako: Míra obnovy mJOA = ((skóre po operaci – skóre před operací)/(17 – skóre před operací))*100
12 měsíců
Úspěch sagitálního úhlu
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch definovaný jako ≤ +15º (kyfóza), jak ukazuje neutrální laterální rentgenový snímek
12 měsíců
Incidence chirurgických intervencí
Časové okno: až 24 měsíců
Úspěch definovaný jako chybějící revize, odstranění nebo přidání doplňkové fixace.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Funkční zlepšení pomocí indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí stupnice SF-12
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Motorový deficit
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Reflexní hodnocení
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Senzorický deficit
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Průměr sagitálního kanálu
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Rozsah dekomprese míšního kanálu/šňůry
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit