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Confronto tra laminectomia cervicale e laminoplastica

3 novembre 2017 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.

Confronto tra laminectomia cervicale e laminoplastica cervicale* in pazienti con mielopatia cervicale o mieloradicolopatia dovuta a stenosi del canale spinale cervicale a più livelli * Sistema di fissazione ARCH™ di SYNTHES

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiografici della laminectomia multilivello con la laminoplastica multilivello nel trattamento di pazienti con mielopatia cervicale o mieloradicolopatia. L'ipotesi per lo studio è che il gruppo laminoplastica non è inferiore al gruppo laminectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, la laminectomia cervicale si è dimostrata efficace nel trattamento di pazienti sintomatici con mielopatia cervicale. Questa procedura standard viene impiegata per eseguire la decompressione posteriore del midollo spinale cervicale in pazienti con stenosi spinale cervicale a più livelli che presentano una curvatura e un allineamento della colonna vertebrale cervicale normali o quasi normali senza instabilità associata. La laminoplastica è stata sviluppata in Giappone come alternativa alla procedura di laminectomia con l'intento di ridurre la morbilità post-operatoria dopo la decompressione del midollo spinale cervicale dorsale, il dolore al collo e per mantenere la relativa stabilità del rachide cervicale dopo la decompressione multilivello.

L'obiettivo di entrambe le procedure di laminoplastica e laminectomia è fornire la decompressione del midollo spinale mediante l'allargamento del canale spinale. Un potenziale vantaggio della laminoplastica rispetto alla laminectomia è quello di preservare la stabilità e l'ampiezza di movimento del rachide cervicale senza la completa interruzione/rimozione delle lamine posteriori, dei processi spinosi e delle strutture legamentose interspinose. Vari autori hanno descritto diverse tecniche di laminoplastica; tutti preservano la lamina ed espandono le dimensioni del canale spinale fissando la lamina liberata o parzialmente liberata in una posizione più posteriore.

L'ipotesi principale dello studio è che i pazienti trattati con laminoplastica con fissazione ARCH (gruppo di trattamento) abbiano risultati clinici e radiografici valutati da misure di risultati valide, non inferiori ai pazienti trattati con laminectomia (gruppo di controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti devono essere soddisfatti per l'inclusione nello studio.

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età e non avere evidenza di anomalie dello sviluppo della giunzione craniale cervicale e/o del rachide cervicale
  • Il paziente ha la diagnosi di mielopatia cervicale
  • La mielopatia o mieloradicolopatia richiede una decompressione cervicale posteriore del canale spinale che coinvolga due o più livelli intervertebrali contigui compresi e tra C3 e C7
  • Il paziente firma il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi e segni primari di radicolopatia cervicale (solo) senza mielopatia.
  • Presenza di compressione anteriore focale primaria del midollo spinale cervicale.
  • Ossificazione del legamento giallo.
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
  • Tumore, infezione o trauma del rachide o del midollo cervicale.
  • Instabilità segmentale - Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Sensibilità nota ai materiali del dispositivo.
  • Attualmente in trattamento o che intende essere trattato nel postoperatorio con altri dispositivi per lo stesso disturbo (ad es. dispositivi di stimolazione elettrica, dispositivi per il controllo del dolore, ecc.).
  • Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio relativo al trattamento dei disturbi del rachide cervicale.
  • Prigioniero
  • Mentalmente incompetente o incapace di rispettare il regime di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laminectomia
Controllo
Procedura: laminectomia
procedura standard
Comparatore attivo: Laminoplastica
Gruppo di trattamento
Dispositivo: Laminoplastica
Utilizzo del sistema di fissazione ARCH (dispositivo di studio)
Altri nomi:
  • Sistema di fissaggio ARCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di recupero della valutazione ortopedica giapponese modificata (mJOA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con tasso di recupero di mJOA ≥0%. Tasso di recupero mJOA è definito come: Tasso di recupero mJOA = ((Punteggio postoperatorio-Punteggio preoperatorio)/(17 - Punteggio preoperatorio))*100
12 mesi
Successo dell'angolo sagittale
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo definito come ≤ +15º (cifosi) come indicato da una radiografia laterale neutra
12 mesi
Incidenza di interventi chirurgici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Successo definito come mancanza di revisione, rimozione o aggiunta di fissazione supplementare.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Miglioramento funzionale utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita utilizzando la scala SF-12
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Deficit motorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Valutazione riflessa
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Deficit sensoriale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Diametro del canale sagittale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Estensione della decompressione del canale spinale/midollo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Investigatore principale: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2442

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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