Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laminektomii szyjki macicy z laminoplastyką

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Synthes USA HQ, Inc.

Porównanie laminektomii szyjki macicy z laminoplastyką szyjki macicy* u pacjentów z mielopatią szyjki macicy lub mieloradikulopatią spowodowaną wielopoziomowym zwężeniem kanału kręgowego szyjki macicy * System mocowania ARCH™ firmy SYNTHES

Celem tego badania jest porównanie klinicznych i radiograficznych wyników wielopoziomowej laminektomii z wielopoziomową laminoplastyką w leczeniu pacjentów z mielopatią szyjną lub mieloradikulopatią szyjną. Hipotezą badania jest to, że grupa laminoplastyki nie jest gorsza od grupy laminektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie udowodniono, że laminektomia szyjna jest skuteczna w leczeniu pacjentów z objawami mielopatii szyjnej. Ta standardowa procedura jest stosowana do tylnej dekompresji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym u pacjentów z wielopoziomowym zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa, którzy mają prawidłową lub prawie prawidłową krzywiznę i ustawienie kręgosłupa szyjnego bez towarzyszącej niestabilności. Laminoplastyka została opracowana w Japonii jako alternatywa dla zabiegu laminektomii z zamiarem zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej po dekompresji grzbietowego odcinka szyjnego rdzenia kręgowego, bólu szyi oraz utrzymania względnej stabilności odcinka szyjnego kręgosłupa po wielopoziomowej dekompresji.

Zarówno zabieg laminoplastyki, jak i laminektomii mają na celu odbarczenie rdzenia kręgowego poprzez powiększenie kanału kręgowego. Potencjalną korzyścią laminoplastyki w porównaniu z laminektomią jest zachowanie stabilności i zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego bez całkowitego przerwania/usunięcia blaszek tylnych, wyrostków kolczystych i międzykolcowych struktur więzadłowych. Różni autorzy opisali różne techniki laminoplastyki; wszystkie chronią blaszkę i rozszerzają rozmiar kanału kręgowego poprzez mocowanie uwolnionej lub częściowo uwolnionej blaszki w pozycji bardziej tylnej.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci leczeni laminoplastyką z utrwaleniem ARCH (grupa leczona) mają kliniczne i radiograficzne wyniki oceniane za pomocą ważnych miar wyników, nie są gorsi od pacjentów leczonych laminektomią (grupa kontrolna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie muszą być spełnione, aby włączyć do badania.

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie może wykazywać wad rozwojowych połączenia czaszkowo-szyjnego i/lub kręgosłupa szyjnego
  • Pacjent ma rozpoznanie mielopatii szyjnej
  • Mielopatia lub mieloradikulopatia wymaga tylnej dekompresji kanału kręgowego obejmującej dwa lub więcej sąsiednich poziomów międzykręgowych, w tym C3 i C7 oraz między nimi
  • Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne objawy i oznaki radikulopatii szyjnej (tylko) bez mielopatii.
  • Obecność pierwotnego ogniskowego przedniego ucisku szyjnego rdzenia kręgowego.
  • Skostnienie więzadła żółtego.
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego.
  • Guz, infekcja lub uraz odcinka szyjnego kręgosłupa lub rdzenia kręgowego.
  • Niestabilność segmentowa — Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie obserwacji po badaniu.
  • Znana wrażliwość na materiały urządzenia.
  • Obecnie jest leczony lub zamierza być leczony pooperacyjnie innymi urządzeniami na to samo zaburzenie (np. urządzenia do stymulacji elektrycznej, urządzenia do kontroli bólu itp.).
  • Obecnie uczestnik jakichkolwiek innych badań związanych z leczeniem schorzeń kręgosłupa szyjnego.
  • Więzień
  • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do przestrzegania reżimu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laminektomia
Kontrola
Procedura: laminektomia
standardowa procedura
Aktywny komparator: Laminoplastyka
Grupa eksperymentalna
Urządzenie: Laminoplastyka
Korzystanie z systemu mocowania ARCH (urządzenie do nauki)
Inne nazwy:
  • System mocowania ARCH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika regeneracji zmodyfikowanej japońskiej oceny ortopedycznej (mJOA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których współczynnik powrotu do zdrowia mJOA ≥0%. Wskaźnik powrotu do zdrowia mJOA jest zdefiniowany jako: Wskaźnik powrotu do zdrowia mJOA = ((Wynik pooperacyjny-Wynik przedoperacyjny)/(17 - Wynik przedoperacyjny))*100
12 miesięcy
Sukces kąta strzałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces definiowany jako ≤ +15º (kifoza), na co wskazuje neutralny boczny radiogram
12 miesięcy
Częstość interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Sukces definiowany jako brak rewizji, usunięcie lub dodanie dodatkowej fiksacji.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Poprawa funkcjonalna przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Poprawa jakości życia za pomocą skali SF-12
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Deficyt motoryczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Ocena odruchu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Deficyt sensoryczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Średnica kanału strzałkowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zakres dekompresji kanału kręgowego / rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Główny śledczy: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj