경추 후궁 절제술과 후궁 성형술의 비교
다분위 경추관 협착증으로 인한 경추 척수병증 또는 골수근병증 환자에서 경추 후궁 절제술과 경추 추궁 성형술*의 비교 * SYNTHES의 ARCH™ 고정 시스템
연구 개요
상세 설명
역사적으로 자궁경부 추궁절제술은 증상이 있는 자궁경부 척수증 환자의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 표준 절차는 관련 불안정성 없이 정상 또는 정상에 가까운 경추 만곡 및 정렬을 가진 다단계 경추 협착증 환자에서 경추 척수의 후방 감압술을 수행하는 데 사용됩니다. 후궁성형술은 등쪽 경추 척수 감압, 목 통증 후 수술 후 이환율을 줄이고 다단계 감압 후 경추의 상대적 안정성을 유지하기 위한 목적으로 추궁 절제술 절차의 대안으로 일본에서 개발되었습니다.
laminoplasty 및 laminectomy 절차의 목표는 척추관을 확장하여 척수 감압을 제공하는 것입니다. 후궁 절제술에 비해 추궁 성형술의 잠재적인 이점은 후방 추궁, 극돌기 및 극간 인대 구조의 완전한 중단/제거 없이 경추의 안정성과 운동 범위를 보존하는 것입니다. 다양한 저자들이 서로 다른 추궁 성형술 기술을 설명했습니다. 모두 박판을 보존하고 해방된 또는 부분적으로 해방된 박판을 보다 후방 위치에 고정하여 척추관의 크기를 확장합니다.
1차 연구 가설은 ARCH 고정으로 후궁 성형술로 치료받은 환자(치료 그룹)가 유효한 결과 측정에 의해 평가된 임상 및 방사선학적 결과를 가지며, 후궁 절제술로 치료받은 환자(대조군)보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Orthopaedics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구에 포함되기 위해서는 모두 충족되어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 두개골 경추 접합부 및/또는 경추의 발달 기형의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 자궁 경부 척수증 진단을 받았습니다.
- 척수병증 또는 척수신경근병증은 C3과 C7 사이를 포함하여 2개 이상의 인접한 추간 레벨을 포함하는 척추관의 후방 경추 감압술을 필요로 합니다.
- 환자는 연구 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 척수병증이 없는 경추 신경근병증(만)의 주요 증상 및 징후.
- 자궁 경부 척수의 일차 초점 전방 압박의 존재.
- 인대 flavum의 골화.
- 자궁 경부 척추의 이전 수술.
- 경추 또는 척수의 종양, 감염 또는 외상.
- 분절 불안정성 - 연구 추적 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 사람.
- 장치 재료에 대한 알려진 민감도.
- 동일한 장애에 대해 다른 장치(예: 전기 자극 장치, 통증 조절 장치 등)로 현재 치료 중이거나 수술 후 치료를 받을 예정입니다.
- 현재 경추 척추 장애의 치료와 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 죄인
- 정신적으로 무능력하거나 후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 추궁 절제술
제어
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표준 절차
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활성 비교기: 추궁 성형술
치료군
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ARCH 고정 시스템 활용(연구 장치)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 일본 정형외과 평가(mJOA) 회복률 개선
기간: 12 개월
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MJOA 회복률이 0% 이상인 참가자 수.
mJOA 회복률은 다음과 같이 정의됩니다. mJOA 회복률 = ((수술 후 점수-수술 전 점수)/(17 - 수술 전 점수))*100
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12 개월
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시상각 성공
기간: 12 개월
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중립 측면 방사선 사진에서 표시된 대로 ≤ +15º(후만증)로 정의된 성공
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12 개월
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외과 개입의 부각
기간: 최대 24개월
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성공은 보완적 고정의 수정, 제거 또는 추가의 부족으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Neck Disability Index(NDI)를 이용한 기능 개선
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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SF-12 척도를 사용한 삶의 질 개선
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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모터 적자
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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반사 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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감각 결핍
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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동작 범위
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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시상관 직경
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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척수관/탯줄 감압 정도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
- 수석 연구원: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 질환에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국