Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av cervikal laminektomi med laminplastik

3 november 2017 uppdaterad av: Synthes USA HQ, Inc.

Jämförelse av cervikal laminektomi med cervikal aminoplastik* hos patienter med cervikal myelopati eller myeloradikulopati på grund av stenos av cervikal spinalkanal på flera nivåer * ARCH™ Fixation System från SYNTHES

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten av multi-level laminektomi med multi-level laminoplasty vid behandling av patienter med cervikal myelopati eller myeloradikulopati. Hypotesen för studien är att laminoplastikgruppen inte är sämre än laminektomigruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt har cervikal laminektomi visat sig vara effektiv vid behandling av symtomatiska patienter med cervikal myelopati. Denna standardprocedur används för att åstadkomma bakre dekompression av den cervikala ryggmärgen hos patienter med cervikal ryggmärgsstenos på flera nivåer som har normal eller nästan normal cervikal ryggmärgskrökning och inriktning utan tillhörande instabilitet. Laminoplastik utvecklades i Japan som ett alternativ till laminektomiproceduren med avsikten att minska postoperativ sjuklighet efter dekompression av ryggmärgs-cervikal ryggmärg, nacksmärta och för att upprätthålla den relativa stabiliteten av halsryggraden efter dekompression på flera nivåer.

Målet med både laminoplastik och laminektomi är att ge ryggmärgsdekompression genom förstoring av ryggmärgskanalen. En potentiell fördel med laminoplastik jämfört med laminektomi är att bevara stabiliteten och rörelseomfånget i halsryggraden utan fullständig störning/borttagning av de bakre laminae, ryggradsprocesser och interspinösa ligamentstrukturer. Olika författare har beskrivit olika laminoplastiktekniker; alla bevarar lamina och expanderar storleken på ryggmärgskanalen genom att fixera den frigjorda eller delvis frigjorda lamina i en mer posterior position.

Den primära studiehypotesen är att patienter som behandlas med laminoplastik med ARCH-fixering (Behandlingsgrupp) har kliniska och röntgenologiska utfall som bedöms med giltiga utfallsmått, inte är sämre än patienter som behandlas med laminektomi (Kontrollgrupp)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla måste uppfyllas för inkludering i studien.

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal och inte ha några tecken på utvecklingsavvikelse i kranial cervikal junction och/eller cervikal ryggrad
  • Patienten har diagnosen cervikal myelopati
  • Myelopati eller myeloradikulopati kräver en bakre cervikal dekompression av ryggmärgskanalen som involverar två eller flera sammanhängande intervertebrala nivåer inklusive och mellan C3 och C7
  • Patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Primära symtom och tecken på cervikal radikulopati (endast) utan myelopati.
  • Förekomst av primär fokal främre kompression av den cervikala ryggmärgen.
  • Ossifiering av ligamentum flavum.
  • Tidigare operation av halsryggen.
  • Tumör, infektion eller trauma i halsryggen eller -strängen.
  • Segmentell instabilitet - Gravid eller intresserad av att bli gravid under studiens uppföljningsperiod.
  • Känd känslighet för enhetsmaterial.
  • Behandlas för närvarande eller avser att behandlas postoperativt med andra anordningar för samma sjukdom (t.ex. elektriska stimuleringsanordningar, smärtkontrollanordningar, etc.).
  • För närvarande deltagare i någon annan studie relaterad till behandling av cervikala ryggradsstörningar.
  • Fånge
  • Mentalt inkompetent eller oförmögen att följa uppföljningsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminektomi
Kontrollera
Procedur: laminektomi
standardförfarande
Aktiv komparator: Laminoplastik
Behandlingsgrupp
Enhet: Laminoplastik
Använda ARCH Fixation System (studieenhet)
Andra namn:
  • ARCH Fixation System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av modifierad japansk ortopedisk bedömning (mJOA) återhämtning
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som har mJOA Recovery Rate ≥0%. mJOA-återställningshastighet definieras som: mJOA-återställningshastighet = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
12 månader
Sagittal vinkel framgång
Tidsram: 12 månader
Framgång definierad som ≤ +15º (kyfos) som indikeras av en neutral lateral röntgenbild
12 månader
Förekomst av kirurgiska ingrepp
Tidsram: upp till 24 månader
Framgång definieras som brist på revision, borttagning eller tillägg av kompletterande fixering.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Funktionsförbättring med hjälp av Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förbättring av livskvalitet med SF-12-skalan
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Motoriskt underskott
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Reflexutvärdering
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Sensoriskt underskott
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Rörelseomfång
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Sagittal kanaldiameter
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Omfattning av ryggmärgs-/dekompression
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Huvudutredare: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2442

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera