Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der zervikalen Laminektomie mit der Laminoplastik

3. November 2017 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Vergleich der zervikalen Laminektomie mit der zervikalen Laminoplastik* bei Patienten mit zervikaler Myelopathie oder Myeloradikulopathie aufgrund einer zervikalen Spinalkanalstenose auf mehreren Ebenen * ARCH™ Fixierungssystem von SYNTHES

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der mehrstufigen Laminektomie mit der mehrstufigen Laminektomie bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler Myelopathie oder Myeloradikulopathie zu vergleichen. Die Hypothese für die Studie ist, dass die Laminoplastik-Gruppe der Laminektomie-Gruppe nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit hat sich die zervikale Laminektomie als wirksam bei der Behandlung von symptomatischen Patienten mit zervikaler Myelopathie erwiesen. Dieses Standardverfahren wird verwendet, um eine posteriore Dekompression des zervikalen Rückenmarks bei Patienten mit zervikaler Spinalkanalstenose auf mehreren Ebenen zu erreichen, die eine normale oder nahezu normale Krümmung und Ausrichtung der zervikalen Wirbelsäule ohne damit verbundene Instabilität aufweisen. Die Laminoplastik wurde in Japan als Alternative zum Laminektomieverfahren mit der Absicht entwickelt, die postoperative Morbidität nach einer Dekompression des dorsalen zervikalen Rückenmarks und Nackenschmerzen zu reduzieren und die relative Stabilität der Halswirbelsäule nach einer mehrstufigen Dekompression aufrechtzuerhalten.

Das Ziel sowohl der Laminoplastik- als auch der Laminektomieverfahren ist es, eine Dekompression des Rückenmarks durch Erweiterung des Spinalkanals bereitzustellen. Ein möglicher Vorteil der Laminoplastik im Vergleich zur Laminektomie ist die Erhaltung der Stabilität und des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule ohne vollständige Unterbrechung/Entfernung der hinteren Laminae, Dornfortsätze und interspinalen Bandstrukturen. Verschiedene Autoren haben verschiedene Laminoplastik-Techniken beschrieben; Alle erhalten die Lamina und erweitern die Größe des Spinalkanals, indem sie die freigelegte oder teilweise freigelegte Lamina in einer weiter hinten liegenden Position fixieren.

Die primäre Studienhypothese lautet, dass Patienten, die mit einer Laminektomie mit ARCH-Fixierung (Behandlungsgruppe) behandelt wurden, klinische und radiologische Ergebnisse aufweisen, die anhand gültiger Ergebnismessungen bewertet wurden, und Patienten, die mit Laminektomie behandelt wurden (Kontrollgruppe), nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle müssen für die Aufnahme in die Studie erfüllt sein.

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein und darf keine Anzeichen einer Entwicklungsanomalie des kranialen Halsübergangs und/oder der Halswirbelsäule aufweisen
  • Der Patient hat die Diagnose einer zervikalen Myelopathie
  • Die Myelopathie oder Myeloradikulopathie erfordert eine hintere zervikale Dekompression des Spinalkanals, die zwei oder mehr zusammenhängende Zwischenwirbelebenen umfasst, einschließlich und zwischen C3 und C7
  • Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Symptome und Anzeichen einer zervikalen Radikulopathie (nur) ohne Myelopathie.
  • Vorhandensein einer primären fokalen anterioren Kompression des zervikalen Rückenmarks.
  • Verknöcherung des Ligamentum flavum.
  • Frühere Operation der Halswirbelsäule.
  • Tumor, Infektion oder Trauma der Halswirbelsäule oder des Rückenmarks.
  • Segmentale Instabilität - Schwanger oder daran interessiert, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Derzeit mit anderen Geräten für dieselbe Erkrankung behandelt oder beabsichtigt, postoperativ behandelt zu werden (z. B. Elektrostimulationsgeräte, Schmerzkontrollgeräte usw.).
  • Derzeit Teilnehmer an einer anderen Studie zur Behandlung von Erkrankungen der Halswirbelsäule.
  • Häftling
  • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage, das Nachsorgeregime einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laminektomie
Kontrolle
Verfahren: Laminektomie
Standard Prozedur
Aktiver Komparator: Laminoplastik
Behandlungsgruppe
Gerät: Laminoplastik
Verwendung des ARCH-Fixierungssystems (Studiengerät)
Andere Namen:
  • ARCH-Fixationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Wiederherstellungsrate der modifizierten japanischen orthopädischen Bewertung (mJOA).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer mJOA-Wiederherstellungsrate ≥0 %. Die mJOA-Wiederherstellungsrate ist definiert als: mJOA-Wiederherstellungsrate = ((Post-Op-Score – Pre-Op-Score)/(17 – Pre-Op-Score))*100
12 Monate
Erfolg im Sagittalwinkel
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolg definiert als ≤ +15º (Kyphose), wie durch eine neutrale seitliche Röntgenaufnahme angezeigt
12 Monate
Inzidenz chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Erfolg definiert als fehlende Revision, Entfernung oder Hinzufügung einer zusätzlichen Fixierung.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Funktionelle Verbesserung anhand des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität mit der SF-12-Skala
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Motorisches Defizit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Reflexbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Sensorisches Defizit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Durchmesser des Sagittalkanals
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Ausmaß der Dekompression des Spinalkanals/der Nabelschnur
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Hauptermittler: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2442

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Rückenmarks

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren