Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cervicalis laminectomia és a Laminoplasztika összehasonlítása

2017. november 3. frissítette: Synthes USA HQ, Inc.

A cervicalis laminectomia és a cervicalis laminoplasztika összehasonlítása* többszintű nyaki gerinccsatorna szűkület miatti nyaki myelopathiában vagy myeloradiculopathiában szenvedő betegeknél * A SYNTHES ARCH™ rögzítőrendszere

A tanulmány célja a többszintű laminectomia és a többszintű laminoplasztika klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása a cervicalis myelopathiában vagy myeloradiculopathiában szenvedő betegek kezelésében. A tanulmány hipotézise az, hogy a laminoplasztikai csoport nem rosszabb, mint a laminectomiás csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Történelmileg a cervicalis laminectomia hatékonynak bizonyult a cervicalis myelopathiában szenvedő tünetekkel járó betegek kezelésében. Ezt a szabványos eljárást a nyaki gerincvelő hátsó dekompressziójának végrehajtására alkalmazzák olyan többszintű nyaki gerincszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél a nyaki gerinc görbülete és elrendezése normális vagy közel normális, instabilitás nélkül. A laminectomiás eljárás alternatívájaként Japánban fejlesztették ki a laminoplasztikát azzal a céllal, hogy csökkentsék a posztoperatív morbiditást a dorsalis nyaki gerincvelő-dekompressziót, a nyaki fájdalmat, és fenntartsák a nyaki gerinc viszonylagos stabilitását többszintű dekompresszió után.

Mind a laminoplasztika, mind a laminectomiás eljárások célja a gerincvelő-dekompresszió biztosítása a gerinccsatorna megnagyobbításával. A laminoplasztika potenciális előnye a laminectomiához képest, hogy megőrzi a nyaki gerinc stabilitását és mozgási tartományát a hátsó laminák, a tövisnyúlványok és az interspinosus ínszalagok teljes megsértése/eltávolítása nélkül. Különböző szerzők különböző laminoplasztikai technikákat írtak le; mindegyik megőrzi a laminát és kiterjeszti a gerinccsatorna méretét azáltal, hogy a felszabadult vagy részben felszabadult laminát egy hátsóbb helyzetben rögzíti.

Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az ARCH-rögzítéssel laminoplasztikával kezelt betegek (kezelési csoport) klinikai és radiográfiás kimenetelűek az érvényes kimeneti mérések alapján, és nem rosszabbak a laminectomiával kezelt betegeknél (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Orthopaedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálatba való felvételhez mindegyiknek teljesülnie kell.

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, és nem lehet a nyaki nyaki csomópont és/vagy a nyaki gerinc fejlődési rendellenessége.
  • A páciens nyaki myelopathiát diagnosztizált
  • A myelopathia vagy myeloradiculopathia a gerinccsatorna hátsó nyaki dekompresszióját igényli, amely két vagy több összefüggő csigolyaközi szintet érint, beleértve a C3 és C7 közötti szintet.
  • A páciens aláírja a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A cervicalis radiculopathia elsődleges tünetei és jelei (csak) myelopathia nélkül.
  • A nyaki gerincvelő elsődleges fokális elülső kompressziójának jelenléte.
  • A ligamentum flavum csontosodása.
  • A nyaki gerinc korábbi műtétje.
  • A nyaki gerinc vagy a nyaki gerinc daganata, fertőzése vagy traumája.
  • Szegmentális instabilitás – Terhes vagy várandósságra vágyik a vizsgálat követési időszakában.
  • Ismert érzékenység a készülék anyagaira.
  • Jelenleg ugyanarra a rendellenességre más eszközökkel kezelik vagy posztoperatívan kezelni kívánják (pl. elektromos stimulációs eszközök, fájdalomcsillapító eszközök stb.).
  • Jelenleg bármely más, a nyaki gerincbetegségek kezelésével kapcsolatos vizsgálat résztvevője.
  • Rab
  • Mentálisan inkompetens, vagy nem képes betartani a követési rendszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laminektómia
Ellenőrzés
Eljárás: laminectomia
szokásos eljárás
Aktív összehasonlító: Laminoplasztika
Kezelési csoport
Eszköz: Laminoplasztika
Az ARCH rögzítőrendszer használata (tanulmányi eszköz)
Más nevek:
  • ARCH rögzítési rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított japán ortopédiai értékelés (mJOA) felépülési arányának javulása
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az mJOA helyreállítási aránya ≥0%. Az mJOA helyreállítási arány meghatározása: mJOA helyreállítási arány = ((PostOp Score-PreOp Score)/(17 - Pre-Op Score))*100
12 hónap
Sagittalis szög siker
Időkeret: 12 hónap
A siker ≤ +15º (kyphosis) definíció szerint a semleges oldalsó röntgenfelvételen
12 hónap
A sebészeti beavatkozások előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
A siker a felülvizsgálat hiánya, eltávolítása vagy kiegészítő rögzítés hozzáadása.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Funkcionális fejlesztés a nyaki fogyatékossági index (NDI) segítségével
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Életminőség javítása az SF-12 skála használatával
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Motoros hiány
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Reflex értékelés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Érzékszervi hiány
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Szagittális csatorna átmérő
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A gerinccsatorna/velő-dekompresszió mértéke
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
  • Kutatásvezető: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2442

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel